4月30日，欧盟将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门。“已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示。
但不容忽视的是，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。这是否意味着，百亿欧盟市场即将对中国关上大门？
败局已定
2004年，欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。
来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2011年1-2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元。基于此数据估算，每年我国中药类产品出口欧盟的总额不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅庞大，而且潜力无限。
但令人沮丧的是，中国中药企业还没有来得及开发这个市场就被拒之门外了。
自2004年《指令》颁布起，在长达六年的注册时间里，中国中药企业无一突破。为扭转局面，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。
“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下几天时间里完成后续的cGMP认证。
这就意味着，中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药已经失去了世界上最大的市场。
“三座大山”
面对百亿市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢？
中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。“我国小型中药企业占到80%以上，以本地销售为主，出省的都不多，更何况出国。”而且，中国中成药出口以亚洲市场为主，尤其是日本和韩国，中国做药材粗加工，进口国家做精加工和销售。“中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。
也有不少企业认为，欧盟的准入要求过于严苛，从而持观望态度，希望欧盟会放松监管。“这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”刘张林介绍说。因此，中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界期望的那样高涨。
第二个原因则是“天价注册成本”。
刘张林分析说，注册一种药品的成本是80万到100万人民币，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8～10年，申请费用累计叠加就非常惊人。
“一家中药企业想要通过欧盟注册，就需要完成产品研发、临床检验、设备购置、验收检查、阶段审核等多个环节，其成本需要上亿元。”郭凡礼认为，对于绝大多数“身单体薄”的中国中药企业来说，这无疑是断了念想的“天价”。
与前两座“大山”相比，第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。
《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。
