新版GMP引入了质量风险管理理念，通过对药品生产各个环节可能出现的风险进行管理和控制，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故发生。为了提高辖区内药品生产企业的质量风险管理水平，浙江省金华市食品药品监管局于近日召开药品质量案例分析会，对全市7家药品生产企业监督抽验不合格或发生严重不良反应的7个品种、8个批次产品进行剖析。
分析会上，先由相关企业介绍产品情况，企业在情况发生后进行原因分析、采取纠正措施和预防措施等内容，然后由药监部门进行点评分析。所涉及的不合格事项有小容量注射剂的可见异物、中药片剂的含量、化学药片剂的性状、化学冻干制剂的有关物质和细菌内毒素、软膏剂的装量等，比较有代表性。通过实际事例的分析点评，举一反三，强化了药品生产质量管理人员的质量风险意识，取得了较好的效果。(生物谷 bioon.com)
