月18日,距离成都约50公里的广汉市经济开发区内,蜀中制药依然保持表面的平静。不时有运货车辆进出,很多职工也在正常上班。但厂区的保安明显警惕了很多。陌生人一旦接近厂门附近,便会遭到盘问。
这家四川省内知名的普药生产企业已经处于半瘫痪状态。
5月16日起,多位医药界人士陆续向本报记者爆料称:四川蜀中制药已被停产整顿,问题可能出在公司的几个中药品种上,板蓝根颗粒以及复方丹参片涉嫌出问题。
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药监局的通报
5月18日,本报记者设法进入蜀中制药工厂后,也并未能参观全部厂区,而只是被限定在厂区广场范围之内。透过公司主楼的玻璃大门,可以看到厂区内一个制剂车间大门处于关闭状态。
公司保安人员称:“只有经过安总的批准,才能进入厂区参观。”由于公司董事长安好义出差在外,记者最终也没能现场确认公司的生产现状。
不过,四川当地制药企业负责人肯定的表示:“5月初,四川省药监局组织省内企业召开过一次内部会议,会上通报了蜀中制药被停产整顿的问题,板蓝根和复方丹参片两条生产线涉案。省药监局已经口头通知各经销商暂时不从蜀中制药进货。”他同时表示:“今年4月底成都药交会举办的同时,国家药监局已经在开展调查了。”
四川省药监局答复函显示的信息与爆料人的说法一致:今年4月份,国家局的飞行检查和省局的日常检查都发现了蜀中制药违反GMP相关规定。
5月18日,接近国家药监局的高层人士向记者确认:“蜀中制药董事长安好义已经被国家局约谈多次,此案目前由国家药监局高层亲自督办。调查结果尚未公布。”
上述人士的这一说法与药监局近期的工作重点不谋而合:5月6日,国家药监局网站发布了一条通知,要求深入开展基本药物生产和质量监督检查。其中明确提到,要对“原辅材料的采购、入库、投料、中间产品制备情况”等严格检查,并要求各省级药监在今年6月30日前将检查结果上报国家药监局安监司。
对于蜀中涉案具体问题,多位消息人士说法一致,即虚假投放原料,甚至“以苹果皮代替原料”。由于蜀中制药所生产的多款基本药物在全国多个省份都有中标,因此其影响可能已经波及全国。
2005年,齐齐哈尔第二制药厂曾违反规定,将工业原料二甘醇用于药品生产,导致南方省份多人用药后死亡。“齐二药”事件直接导致了时任药监局局长的郑筱萸被判处死刑,引发国内药监系统一轮地震。
上述高层人士表示:“蜀中制药的确存在虚假添加原料的行为,涉嫌以工业加工的中药提取物代替中药材进行生产。”至于多位爆料人反映“苹果皮入药”的问题,上述人士并未肯定。
《中国药典》中将氨基酸类成分进行薄层色谱和化学反应鉴别作为板蓝根质量控制标准之一,但无含量测定项。医药界人士介绍,苹果皮里面精氨酸和亮氨酸含量特别高,苹果皮可冒充板蓝根,骗过目前的检测方法,企业因此可达到削减成本的目的。
据医药协会人士称,国家药监局早就察觉到蜀中制药存在问题,此时出手整顿,早已在计划之内。
由于调查结果可能会在6月30日统一公布,因此国家局尚未组织对蜀中制药的产品进行召回。但据南方某经销商透露:“蜀中制药已经在自行组织回收药品。”