【慧聪制药工业网】 国家食品药品监督管理局(SFDA)近日下发通知，决定停止阿米三嗪萝巴新片（又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。涉及法国施维雅公司的“都可喜”等3个产品。
阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，为血管扩张药。用于治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的有关症状（不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆）；血管源性视觉损害和视野障碍的辅助治疗；血管源性听觉损害、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为“都可喜”。施维雅（天津）制药有限公司2005年5月获准在国内生产。目前我国还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司2家企业生产阿米三嗪萝巴新片。
此前，按照国家食品药品监督管理局的要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
针对阿米三嗪萝巴新片有效性研究的评价结果，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已生产的药品由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
国家食品药品监督管理局建议医生对目前使用阿米三嗪萝巴新片的患者进行解释，使患者能真实了解阿米三嗪萝巴新片的临床价值，同时帮助患者寻求适宜的替代治疗措施。建议正在使用阿米三嗪萝巴新片的患者及时就诊，并向医生咨询停药及替代治疗措施。
