为加强药品GMP、GSP认证检查员管理，规范认证检查行为，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定出台了《甘肃省药品GMP、GSP认证检查员管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。
《规定》要求：GMP认证检查员应具备药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理或药品生产质量管理经验；GSP认证检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，具有5年以上药品监督管理或质量管理工作经验。认证检查组长、检查组成员分别从认证检查组长库和认证检查员库中选派，并遵循地域、行政审批、利害关系等回避原则。
《规定》要求，应定期或不定期对药品认证检查员就法律法规、业务技能、职业道德和廉政纪律等方面进行培训和考核。检查员的现场检查行为受各级食品药品监督管理局、认证机构以及被检查企业的共同监督。甘肃省局对检查员的检查资格采取动态管理，依据检查员选派单位的考评意见以及检查员的举报投诉情况等方面进行综合评价，符合要求的继续确认其检查资格。
对于综合评价不合格者采取暂停认证检查资格、取消其检查资格等惩戒措施。综合评价不合格属业务能力等技术性原因的，甘肃省局将暂停其认证检查资格；经培训及再次考核合格者，可恢复其检查资格。综合评价不合格并经查实违反药品认证工作纪律和廉政规定的；在现场检查中，显失公正，造成恶劣影响的；不能正确理解和运用检查条款，出现严重失误的；无特殊原因，三次以上拒绝参加药品认证现场检查的，取消其检查资格。情节严重，违反党纪政纪的按有关规定给予党纪政纪处分，构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。此外，甘肃省局对于工作认真负责，敢于坚持原则，做出突出成绩的检查员将给予表彰或奖励，相关信息将记录于药品认证检查员档案。(生物谷 bioon.com)
