据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日发布了一份有关产品安全和质量的报告。报告显示,鉴于FDA国际办事处长期缺少工作人员,且它在海外缺乏执行权,因此FDA提出了一个将自己转变为“真正全球性机构”的计划。
但现在没有更多资金支持海外办事处建设,另外也不清楚FDA将如何获得更多执行权。
FDA曾多次要求美国国会给它额外拨款,以帮助其承担这些范围更广的职责,但实际上,国会为该机构2012财年提供的资金与2011年相比竟然减少了2.84亿美元。
FDA在全球遇到的最明显挑战发生在中国,这个它最先设立海外办事处的国家。中国2007年向美国出口了价值49亿美元的农产品和海鲜产品,而FDA在中国三个城市所建办事处的员工数量只有13名。
这些办事处的日常工作并非只是检查相关工厂以发现问题。它们还要与中国当地政府的对口部门建立关系,并与那些希望向美国出口的行业进行合作,确保它们理解并帮助它们完成FDA的审批程序。
FDA 驻中国的负责人希基(Christopher Hickey)前不久接受采访时说,提到检查,光是想办法进入外国工厂可能就是件难事,因为FDA无权命令外国生产商为其敞开大门。虽然FDA可对拒绝接受检查的公司给出所谓的进口预警通报(import alert)(即产品抵达美国边境时要接受检查),但若不经历一番长时间的官司纠缠,FDA没有权力在美国边境销毁这些产品。一般来说,它所能做的,只不过是把这些产品拒之美国国门之外。
希基表示,中国生产药物或活性药物成分的公司有6000家左右,其中40%至60%的制药商在经营上没有遵守良好的生产规范。他说,向这些公司宣传按照美国标准生产安全产品所需的程序和要求,这显然是个挑战。
为向中国公司宣传良好的生产规范,FDA举办了多场研讨会。此外,为让中国监管当局了解其检查方式,FDA还展开了专项培训和模拟检查。今年晚些时候FDA计划推出更多这类活动。
希基说,FDA员工每周都要察访好几次新开的中国工厂,并与业内消息人士、当地监管机构和专家学者进行谈话,以了解那些可能影响FDA相关产品安全的事件、动向和消息。
这类监控措施已经取得了一些初步成功。希基说,去年该机构通过中国的报纸了解到,中国南方某省生产的豇豆被喷洒了可能致癌的有毒农药。虽然据说该事件只发生在中国国内,但FDA广州办事处的员工还是将此事汇报给了北京办事处,后者又将其通报给华盛顿的同事。
FDA对此展开了其它调查并发现,这种农药虽在中国被列为禁用农药,但很容易就可买到。最后,FDA向隶属检查机构发出警报提醒,要求它们寻找是否有运抵美国边境的豇豆类产品,一旦发现应予以检测。
虽然上述有毒豇豆没有输往美国,但FDA人员发现了其它类似豇豆以及配料中可能含有这种有毒豇豆的加工食品。