截至上月底，共受理了新版药品GMP认证申请26件，已检查了15家生产企业，其中8家企业的材料已经通过技术审评——这一由SFDA安监司处长翁新愚近日透露的最新消息，引起业界新一轮的关注。
新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）于3月1日正式实施前夕，不少证券机构的分析报告对这一新政给予积极评价，认为新版GMP的施行可能带来上百亿元的制药装备市场扩容，并将促使医药行业结构调整的速度加快。如今数月过去，其市场预期效应如何？
装备利好提前消化
制药装备公司是新版GMP颁布之前最被看好的上市企业之一。德邦证券的分析报告就指出，制药装备业将迎来发展契机，尤其是在新版GMP中提高了无菌制剂生产环境标准，提高无菌药品的质量保证水平，这直接有利于制药装备龙头企业。国内消毒灭菌设备的龙头企业新华医疗、冻干机生产商东富龙尤受关注。
今年5月，上海东富龙科技股份有限公司董事长郑效东在股东大会上甚至表示，新版GMP的实施将给行业带来“黄金五年”，引发的市场需求预计将于2012年真正启动，2013、2014年国内冻干设备市场容量有望达到每年60亿元的规模。
基于这一重大利好，当时还有分析机构估计，一些制药装备企业可能会借此次政策之机上市融资扩张。
不过，《医药经济报》记者调查发现，数月过后，相关上市公司却未出现预期表现。深圳一位业内分析师对此的解释是：虽然新规范出台之后，相关公司的表现比较一般，但如果时间拉长到上半年，这些公司的表现确实很不错。所以说，新政正式实施对他们虽然没有明显影响，但是其利好在股票市场已得到提前表现。
产业升级渐进潜行
至于制药上市公司方面，受访的几位业内分析师都表示，虽然新版GMP要求更加严格，但目前上市公司的装备质量均较好，都达到甚至高于新版GMP标准，所以新版GMP对这些上市公司的业绩冲击不大，从长期来看甚至具有正面效应。
此前有人认为，由于新版GMP吸收了欧、美等发达国家的先进经验并结合我国企业的实际情况，软件参考美国FDA标准，硬件参照欧盟标准，因此，新版GMP比以往要求要高，须进行升级改造，在短期内可能会对一些上市公司形成较大的成本压力。不过，据《医药经济报》记者调查，一些国际化程度较高的企业，由于其生产质量管理业已与国际接轨，因此基本上没有受到新版GMP太大的影响，甚至可以借此进行产业升级，进一步巩固其行业地位。
例如，坚持国际化战略的复星医药，很早就以国外的GMP标准进行生产。复星医药部分成员企业达到了cGMP标准，2010年，重庆医工院的蔗糖铁、培美曲塞二钠原料药通过了美国FDA的审计；重庆药友口服固体制剂通过了加拿大卫生部的GMP认证；桂林南药的青蒿琥酯注射剂通过了WHO的PQ认证；重庆凯林公司盐酸克林霉素新生产线通过了FDA认证。复星医药还在其2010年年报中表示，计划严格按照新版GMP的要求，在全体制药成员企业中积极贯彻实施，推进各成员企业按照新版GMP要求实施软件管理，对硬件改造项目进行审核和把关；确保项目建设在法律法规、GMP、环保、安全消防等各方面的规范性。
同时，还预计2011年公司在产能扩增、厂房搬迁、cGMP建设、研发等方面的投入约7亿元；在产业整合方面预计投入约15亿元。
又如，天士力的复方丹参滴丸已通过美国FDAⅡ期临床认证，新版GMP的实施对其而言利大于弊。国信证券在近期对天士力的调研报告中指出，复方丹参滴丸的美国FDAⅢ期临床试验准备工作稳步推进；同时，国家食品药品监督管理局新版GMP认证的专家选择天士力作为几个模拟认证的单位之一，可以预见：通过复方丹参滴丸的美国FDAⅢ期临床实践，公司的现代中药制造与管理水平，也将跨越至一个新的台阶，与国际先进水平接轨。虽然已经处于领先地位，天士力对生产标准的改造升级仍然不遗余力，该公司在其2010年年报中明确表示将投入15,489万元到“天士力现代中药资源有限公司GMP技改项目”。
产业升级动作不断，资本市场表现依然淡定。“这都是渐进式的过程，还是要看长期的影响，况且今年中报还没披露。”受访分析师们如是说。
一轮认证一轮洗牌
而据《医药经济报》记者了解，关于资本市场上市或并购的可能，则已呈进行时。
在探讨制药装备公司的借机上市可能时，有证券分析人士透露：目前确实有这样的企业，但能否真的成功上市，还是一个未知数。
大中型制药企业多数已经在过去几年未雨绸缪，在新建扩建中提升了自身标准，已提前消化实施新版GMP带来的技改成本和投入；而无法承担成本的小型公司如不能达标将被淘汰，最终带来行业洗牌的加剧。
对此，上海一位分析师表示：“新版GMP的实施确实是一个非常好的并购整合机会。上一轮GMP出台就是这样，一轮认证带来一轮洗牌。”
相关资料显示，从1998年版GMP公布到2004年底，共有1340家企业被停产。有医药行业分析机构表示，新版GMP较1998年版的GMP而言，其条件更严格、标准更高，可能会造成约500家药企因为新版GMP的实施而被迫停产。申银万国认为，目前4824家药企中已经有910家处于亏损状态。这些亏损企业在达到新版GMP要求时将面临巨大挑战，所以实际淘汰数目可能会高于1000家。
并购重组无疑是企业快速获得优质资源的有效手段。而新版GMP的实施将进一步提高行业门槛和行业集中度，淘汰技术落后企业，加快企业的兼并重组。
其实，政策还没正式颁布，企业已经闻风而动，未雨绸缪，纷纷将目光投向优质企业。就在过去的2010年，神威药业已成功收购了2家企业，科伦药业也收购了3家企业。复星医药也在2010年报中披露，公司在2010年更是加大了对优秀制药企业的投资、整合，报告期内，成功控股了四川合信、沈阳红旗、金象大药房、亚能生物等企业，并与公司旗下相关业务启动整合；参股投资了承德颈复康、亚洲制药、中生北控、南京英诺华、长春迪瑞、美中互利等企业。
接下来，还会发生怎样的变化？值得持续关注。（生物谷 Bioon.com）
