药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，并于今年3月1日起开始施行。新版药品GMP的实施对全面贯彻落实科学发展观，促进医药卫生体制改革，进一步把好药品源头质量关，确保广大群众用药安全有效意义深远。
与1998年版药品GMP相比，2010年新修订的药品GMP在第三章第二节中专门规定了“关键人员”，这是新版药品GMP增加对人员的特别规定，并对其中重要关键人员的资质和职责等提出具体要求。
谁是关键人员
新版药品GMP第20条第一款规定：“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”其含义包含三层意思：一是“关键人员”是企业的全职人员，应当包括企业负责人在内的参与药品生产和管理的正式职工；二是“关键人员”至少包含4类最重要的人员，即企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。三是“关键人员”中最重要的4类人员缺一不可，他们都处于核心地位，是确保药品质量安全最根本的保证。
同时，该条第二款还规定：“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。”这些规定对药品生产中负责质量管理的关键人员提出了严格的强制性要求，以确保所生产的药品质量绝对安全。
资质和职责
新版药品GMP明确了关键人员之一的企业负责人职责，第21条规定，“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理……”，同时，还具体规定了另外3类关键人员的资质和职责。
生产管理负责人要求至少具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，至少从事3年药品生产和质量管理的实践经验等。其主要职责包括确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量等6项内容。
质量管理负责人要求至少具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，至少从事5年药品生产和质量管理实践经验等，其主要职责包括确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准等15项内容。
质量受权人要求至少具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格，至少从事5年药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作等。其主要职责包括参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动等。
可见，新版药品GMP中新规定的关键人员是企业确保所生产药品质量安全的关键，是控制药品质量优良的关键，也是药品生产企业生存和发展的关键。（生物谷 Bioon.com）
