日前，千红制药发布公告称公司肝素事业部已于近日接到了客户山德士公司的通知，被告知美国FDA已批准了山德士肝素钠注射液在美国上市。此前，海普瑞不断地强调其“FDA”认证的唯一性，千红制药的公告一下子打破了海普瑞的神话，成为投资者看空海普瑞的理由。
“我们以前是‘唯一’(通过FDA认证的中国肝素钠原料药生产企业)，现在确实不是‘唯一’的了。”8月9日，海普瑞证券事务代表处一位负责人如是对记者说。
此前一天，国内A股因美债降级风波而遭遇黑色星期一，“唯一性”成为历史的海普瑞更是大跌8.49%。与之形成强烈对比的是，由于受“注射级肝素钠原料药获FDA认可”这一利好的刺激，即便大盘深跌3.79%，千红制药依然逆势大涨5.3%。
8月9日，面对外界的质疑和担忧，海普瑞上述负责人依旧显得底气十足。记者当日以普通投资者身份致电海普瑞询问事件的影响，得到的答案是：由于药政的特殊性，海普瑞的市场份额不会受到竞争对手通过FDA认可的影响，另外，即便对手竞相扩展，其原料也不会出现供应问题。
海普瑞股价严重缩水
千红制药发布的公告，并未称自己的产品通过美国FDA认证。其公告仅表示，公司肝素事业部已于近日接到了客户山德士公司的通知，被告知美国FDA已批准了山德士肝素钠注射液在美国上市。而此即意味着，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可，公司已开始向山德士销售符合美国药典标准的注射级肝素钠原料药。
不过，在市场人士看来，获得FDA认可其实与海普瑞在新股发行期间所宣称的“认证”是同一个概念。因为，“FDA认证”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。
由于此前海普瑞一直强调其“FDA认证”的唯一性，千红制药的上述公告，成为了投资者看空海普瑞的理由。
自千红制药上述公告发布以来，海普瑞的股价已经从35.1元，直降至8月9日收盘时的30.12元。若以复权价格计算，海普瑞当前的股价只相当于当初148元发行价的一半还不到。
海普瑞称将以质取胜
来自中金公司的研究报告显示，千红制药肝素钠原料药在获FDA认可后，其近期的出口量已经创出历史新高。
相比之下，海普瑞2011年中期业绩快报则显示，其今年上半年实现的营业总收入和净利润已出现了双降。
不过，千红制药的成功突围，在海普瑞前述负责人看来，并不会对其构成很大的竞争压力。
“符合药典标准，仅仅是对质量的最低要求。此外，由于药政的特殊性，不是说，你通过了FDA的认可，供应商就可以换成你，由你来提供原料药。依照美国的药政，这些都是需要经过注册的。我们最主要的竞争力还是依靠技术和质量。我们自己的产品，我们自己经过对比后，认为质量还是具备相对优势的。”该位负责人如是说。
行业格局或进一步变脸
海普瑞自称的竞争力不外乎其当初就“唯一性”问题召开媒体说明会时，所宣称的质量标准高于美国药典标准一说。但其面临的问题，却正在复杂化。
海普瑞的另一家竞争对手常山生化现如今也即将择日上市。这家主营肝素钠制剂和原料药的公司目前不仅在积极申请FDA认证，还明确表示将把所募集的资金用于扩大产能250%。此外，目前肝素钠原料药行业仍存在着由于产品价格下降导致公司毛利水平降低和盈利能力下降的风险。而在美债风暴后，这一风险存在加大的可能性。
然而，面对外界的疑问，海普瑞方面还是表现出了此前的淡定：“2008、2009年金融危机影响那么严重，我们公司的产品出口都没有受到影响，这次更加不会受到影响。药本身与石油等东西不一样，生病的时候不能不用药。”（生物谷Bioon.com）
