8月6~7日召开的2011年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五药事管理学科发展与药品监管工作建设”学术研讨会，为药品质量管理工作谋变搭建了一个学术交流的平台。由于基本药物制度是我国新医改进程中的重要一环，其质量风险管理更成为了年会讨论的重头戏。
近期目标
国家发改委近日提交的《关于落实全国人大常委会对深化医药卫生体制改革工作情况报告审议意见》的报告显示：截至5月11日,全国已有42287个政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度,覆盖率达82.6%,已有16个省(区、市)在全省范围内推开。
目前，国家已把“人均期望寿命提高1岁”列为“十二五”规划的核心指标。基本药物制度，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局，事关“十二五”规划目标的顺利实现。
国家食品药品监管局局长邵明立曾在年初表示，根据医改3年的近期目标，各级食品药品监管部门要进一步加强领导，落实责任，切实加强基本药物质量监管。
基本药物制度一路走来，经历过不少困境，也不断得到完善。然而，基本药物制度的进一步铺开，将迎来更多挑战。回顾过去、前瞻未来，专家学者在会上就基本药物质量评价、目录地方增补情况、招标采购的评标方式等议题展开热烈的讨论。
模式之争
从1982年至今，我国已公布了7版的《国家基本药物目录》，不同版本的目录在品种、数量上不尽相同。现行的《基本药物目录》(2009年版)共有药品307种；而此前使用的2004年版目录则总计达2,033个品种。相比之下，现行目录的品种还不到2004年版的1/6。
沈阳药科大学工商管理学院教授孙利华在会上指出，基本药物目录的制定模式主要分为“多品种无增补模式”和“少品种加增补模式”两种。2009年之前，基药目录全部采用“多品种无增补模式”，该模式最突出的问题是目录本身过于臃肿，导致基本药物不“基本”，在实际用药中难以起到应有的作用。而2009版所采用的“少品种加增补模式”则具有较大的灵活性，可以针对本地区的用药习惯、气候特点等，遴选出更具针对性、合理性、实用性的药物做补充。同时，地方遴选出的基本药物与当地医师和患者的用药习惯吻合度高，便于指导医师临床用药，提高基本药物的使用率。
然而，在2009版基药目录的增补使用过程中又出现了新的问题。地方版增补目录的品种、数量相差悬殊，如上海市的增补目录品种高达381种，已超过了国家基药目录的307种。如果《基本药物目录》丧失主导作用，很难保证基本药物能够满足地方的用药需求，用药的质量也就难以保证。因此，基本药物要如何“保基本”是亟待解决的问题，也是“十二五”可期待之变。
质量风险
降低药价，解决看病贵的问题是推行基本药物制度的重要目标之一。一些制药企业为了在基本药物制度中分得一杯羹，一味追求低价而罔顾药品质量。这样，人民的用药安全将难以得到保障。加上基本药物用药人群广、使用量大，一旦发生药品质量安全事故，后果会更加严重。因此，药品质量问题已经越来越收行业甚至社会的关注。
在招标过程中筛选出质优价廉的药品，是实施基本药物制度的核心。中国药科大学医药产业发展研究中心颜建周等学者认为，目前被广泛推行的“双信封”制度比国内原来的药品招标制度有了大幅改进，降低了药物价格，但是该制度的技术标门槛较低，药品质量评价缺乏客观合理的指标，致使药品质量成为了公众的担忧。
“要低价，也要质量，”已成会上专家、学者们的共识。在“十二五”期间，如何从基本药物各个环节把好质量关，更是会上专家热议的话题。
基本药物制度是个不断完善的过程。虽然在基本药物的配送流通、“零差率”等环节的推行过程中，还或多或少出现一些问题，但是，各方专家群策群力，相信基本药物制度的质量管理工作将在“十二五”迎来新一轮的蜕变。(生物谷Bioon.com)
