记者获悉,天津市将于2011年10月8日开始对“抗癌重大专项攻关计划”进行审批,该项目独立于国家“十二五”重大新药创制规划,对抗癌创新药物研发和癌症诊疗器械的研发等推出巨额资金支持,成为新药创制首个地方财政“加油”站。记者按项目上限计算,“攻关计划”的财政投入最高可达8.05亿元。9月22日,科技部有关人士披露了相关信息。
天津药企最受益
该“攻关计划”针对肺癌、乳腺癌、白血病等主要癌症,重点支持抗癌创新药物研发和癌症诊疗器械的研发。记者了解到,化学药、中药及天然药物、生物药、临床一线药物的优化改造、体外诊断试剂(盒)、诊疗器械等的研发是资金支持重点。
候选药物研究课题拟支持30项,每项支持财政经费50万元;临床前研究课题拟支持30项,每项支持财政经费100万-200万元;临床研究课题拟支持30项,每项支持财政经费500万-2000万元;体外诊断试剂(盒)研发课题拟支持10-15项,每项支持财政经费50万-100万元;诊疗器械研发课题拟支持15-20项,每项支持财政经费200万-400万元。
“计划”力争在“十二五”期间,获得新药证书3-5个,5-10个新药进入临床研究,获得5-10种体外诊断试剂注册文号,获得5-10个医疗器械注册证,申请专利50项,降低癌症发病率和患者死亡率。
记者了解到,天津药企将明显受益于“攻关计划”。虽然课题面向全国招标,但“攻关计划”严格规定,责任单位必须是在天津市范围内注册的企业,外省市单位申请课题,可在中标后在天津市注册企业,或与天津企业合作研发,且药物的产业化必须在天津市进行。课题承担单位自筹经费不少于财政经费两倍。目前,除天津本地药企外,已有几十家外地药企及跨国药企对该项目表示出浓厚兴趣。
天津市A股上市的药企主要有红日药业、瑞普生物、力生制药、天士力、中新药业、天药股份、ST中源等。
新药创制或“百花齐放”
业内人士表示,随着政策对生物医药产业发展的扶持,“十二五”新药创制或会出现“百花齐放”的格局。除天津外,生物医药的支柱性产业地位正广泛获得地方政府的肯定,部分省市提出在未来5-10年内,将生物医药逐步培育成当地主导产业。
记者日前从权威渠道得知,重大新药创制是即将公布的战略新兴产业规划中的生物医药子规划的三大支持重点之一。全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫表示,我国“十二五”期间创新药物研发的总体目标是突出培育战略性新兴产业的特点,突出自主创新的能力,突出提高国家核心竞争力。
据介绍,“十二五”期间我国重大新药创制将获中央财政下拨资金100亿元,配套资金300亿元。恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病药物的研发是创制资金的支持重点。抗癌药物将突出个性化治疗,重点开展靶向性非细胞毒类和高选择性细胞毒类新药的研究开发。
目前,新药开发难度越来越大,投入越来越高,成功率仅是万分之一到百万分之一。以肿瘤靶向药物研究中的iRNA和miRNA技术为例,罗氏制药在投入4亿美元后,由于未能解决如何用恰当的剂量将RNAi送入患病的靶标组织,决定放弃“基因沉默”或RNA干涉技术研发新药。但默克、诺华、武田等几大制药公司仍在投资RNA干涉技术。当前全世界在研的新药物共3056个,其中增加种类最多的就是防治癌症的药物。
记者了解到,重大新药创制“十二五”的战略重点包括:大品种药物技术升级、专利到期药物大品种技术再创新、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地等。
目前,国内新药研发和开发合同外包正在逐步完善,新药的开发时间、损耗率和开发成本有望降低,从而促进更多企业增加研发投入。(生物谷Bioon.com)
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛 2011年11月25日 上海
生物谷、中国生物工程杂志社联合主办
