国M.D安德森（Anderson）癌症中心戈登·米尔斯（Gordon Mills）教授在演说伊始特别指出，“关于个体化医疗的概念，人们常解释为‘在正确的时间（right time）给予正确的患者正确的治疗’，而我在此想将‘正确的时间’改为‘第一次（first time，即首次治疗时）’”。生物标志物指导下的靶向治疗，使人们对肿瘤的个体化医疗寄予厚望，但同时也要面对多重挑战。
患者及肿瘤 由于患者基因构成不同，剂量、毒性、药物基因组学等方面都有差异，因此需个体化衡量。
另一方面是肿瘤异质性的问题，原发肿瘤的基因变异并不能反映复发或转移灶的基因变异情况，且每个肿瘤都可能含有多种重要的亚克隆，如果不能识别所有亚克隆的特征，我们可能仅在管理肿瘤的一个亚群，而实际上消除了优势克隆（dominant clone）后可能允许一种更具侵袭性的亚克隆生长起来。这是否意味着需要对所有的转移或复发灶进行活检以鉴定基因组特征？这无疑将大幅增加费用及与重复活检相关的并发症。另外，目前最佳的测序深度，在达到70％真阳性率的同时也有30%的假阳性率结果，对于患者管理来说，该结果是不能接受的。
第三方面是耐药性的问题，几乎在所有的病例中，都过快地出现了对靶向治疗的耐药问题，这可能是由于分子分析中的错误、最初假设不正确以及肿瘤异质性等因素造成的。在这种情况下，人们尝试制定合理的联合治疗策略，但也面临着增加成本、增加毒性等挑战，并且在多个药厂间合作进行临床试验也有难度。
技术 首先，显露的大部分畸变可能只是“乘客”（基因组不稳定和DNA修复畸变的结果）而非“司机”（决定肿瘤的行为），但如何区分两者尚存问题。其次，对暴露的大部分“司机”是无法采取行动的，因为无法用药物控制或不知该用哪种药物。再次是费用问题，目前已可能用低于1万美元的费用测序人类基因组，但这1万元并不包括生物信息学分析及数据存储和处理的费用。实际上，据估算，最终1000元的基因组将耗资10万元去管理和解释。
伦理和监管 这包括FDA审批、医生及患者教育、给患者虚拟的希望等等。
因此，虽然人们想着个体化治疗时兴奋不已，但这种兴奋很容易被巨大的压力所平复，因为取得成功的次数（往往是短暂的）远远不及壮观的失败次数，而且在仅仅轻微改善一小部分患者转归的现状下，个体化治疗伴随的巨额成本将成为医疗系统的巨大负担。可见，我们还远未克服这重重障碍。(生物谷 Bioon.com)
