2010年,SFDA共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,占全年批准上市药品的88.9%,其次为中药,生物制品最少。与2009年相比较,2010年批准总数量增加26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。
表:2010年批准的药品情况
注册分类
新药
改剂型
仿制药
进口药
合计
化学药品
103
51
640
95
889
中 药
12
59
9
18
98
生物制品
12
1
13
合 计
1000
注:1. 表中数据以受理号计,受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。
2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4,中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。
3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5,中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。
4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6,中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。
5. 生物制品不进行分类。
图:2009年与2010年批准的药品对比
在886件境内药品注册申请中,化学药品794件,中药80件,生物制品12件。新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。
表:境内药品化合物(处方)和受理号的对应关系
注册分类
新药
改剂型
仿制药
合计
化学药品
(化合物/受理号)
69/103
37/51
291/640
397/794
中 药
(处方/受理号)
10/12
47/59
9/9
66/80
图:2009年与2010年批准的境内药品对比
注:以受理号计。
表:2010年批准的化学药品新药分布
类别
1.5
2
3.1
3.2
3.3
3.4
其他
数量
2
1
46
10
5
3
36
合计
103
注:“其他”指按《药品注册管理办法》(2005年版)分类申报的一、二、三、四类药品。
虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解,但仍有部分品种较为集中。本年度批准数量超过10个的品种有:氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。
批准数量占前10位的品种中,抗生素类占了6席,反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,未见新作用类型和新靶点的抗生素。
对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计,批准产品适应症前5位的情况如下表:
表:批准药品的适应症
序号
适应症
1
抗感染
2
糖尿病
3
心血管
4
呼吸系统
5
抗肿瘤类
上述数据表明,2010年,药物研发活动保持良好有序态势,批准上市药品分布于多个治疗领域,为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。
(本文摘自SFDA《2010年药品注册审批年度报告》全文阅读点击此处)
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