工信部消费品工业司处长李宏20日对中国证券报记者表示,作为重要子规划之一,《医药包装“十二五”规划》有望随《生物医药产业“十二五”规划》在近期一同出台。
参与制定规划的中国医药包装协会副会长蔡弘介绍,《医药包装“十二五”规划》(以下简称《规划》)含有五项重点内容,包装材料相容性将是监管部门2012年重点开展的工作内容。据介绍,2010年中国医药包装总产值达350亿元。
重点发展8种包材及相容性
蔡弘表示,药品包材的相容性工作将是国内药厂即将面临的一项重大任务,是《规划》五大重点内容之一。
2012年开始,国家食品药品监督管理局将重点推动开展包材的相容性研究和安全性评价工作。建立药用包装材料的评价程序和方法,保证药品使用包装材料的安全、有效。
上海新先锋药业公司首席科学顾问高鹃介绍说,随着新版GMP的实施,药品包材相容性显得更加重要,因为包材成分与药品之间存在发生化学反应的可能,造成潜在危险。
10月19日,国家食品药品监督管理局药审中心已对新制定的《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了第一次讨论,预计不久将出台。
《规划》其他重点内容指出,未来五年我国医药包装业将重点发展新型、环保可降解、使用便捷的药用包装材料和容器。包括I级耐水药用玻璃制品、预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式、适合中药材及饮片质量要求的包装材料、PVC替代产品和技术、具有温度记忆功能的药用包装材料、药品儿童安全包装和方便老人及残障人使用的包装形式和材料等八种包材。
与此相应,包材专用原辅料的生产将一并升级。《规划》要求,积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件,包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料、注射剂吹灌封(BFS)生产工艺专用塑料树脂、洁净无菌包装膜等。《规划》同时鼓励符合GMP要求、具有自主知识产权且技术先进的药用包装材料和容器的生产装备的开发和应用;推动制定与实施药用包装材料生产质量管理规范。
重点治理行业散、乱格局
中国医药包装协会提供的数据显示,目前我国医药包装领域有1500多家生产企业,3200多张产品注册证,可以生产90%以上的包材产品。2010年,26%的企业有产品出口。20多个产品在美国FDA备案处于活跃状态。55%以上企业有专利,其中自主发明专利有30家。
但是,国内医药包材行业问题突出。主要表现在企业数量多、规模小,装备、技术及管理水平低,中低端产品低水平重复严重;自主创新能力弱;药包材安全性及与药品相容性的研究不够深入;缺乏人才培养机制,高技术人才紧缺;标准化战略和体系欠缺等。
山东药玻曾在2011年中报时称,由于下游制药行业部分限产,以及上游资源类原材料、化工产品的价格上涨、同行业的无序竞争,导致当期净利润减少10.93%。而随着医药行业的快速发展,国内医药包装同行业产能扩张已经完成,新一轮的竞争已经开始,给公司带来重大压力。
因此,《规划》将致力于促进行业与制药行业协调发展,提高行业准入门槛,减少低水平重复建设,制定行业标准化战略,培育具有国际竞争力的医药包装企业。
部分医药包装企业也开始加快新产品开发、优化产品结构。千山药机2011年在国内首家推出塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机,生产能力达9000支/小时,受到药企关注。浙江省医药包装行业协会介绍,目前国内已经进口50多条塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机生产线,进口设备大约1400-1500万元/台。
《规划》同时提出,未来五年,医药包装行业的主要任务是,制定关于药品儿童安全包装的法规或规定;推进节能减排和清洁生产;实行药品电子监管码;设置行业准入门槛,为企业发展营造公平竞争环境;加强医药包装行业统计工作。
目前,A股涉及医药包装的上市公司主要有山东药玻、千山药机、科伦药业和华仁药业等。（生物谷Bioon.com）
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛 2011年11月25日 上海
生物谷、中国生物工程杂志社联合主办
