国企业应在继续保持原料药国际市场比较优势的前提下，在“精、优、特、专”上做文章，着力走特色原料药的发展道路。努力提高产品附加值，进而通过控制和掌握大多数原料药产品的国际定价权，在国际竞争格局当中争取有利地位，为整个医药产业做强做大奠定坚实的条件。
最近，笔者对当下我国原料药企业及其产品的国际市场占有和面临的竞争态势作了一个初步的摸底调查。摸底主要从三条路径进行：一是圈定中国到底有哪些原料药产品在国际市场上占有较大份额；二是找出哪些企业在从事这些产品的生产与出口；三是弄清国际上到底有哪些企业在从事同类产品的生产与出口，及其对中国的影响。
这是一个非常有意思的调查，也是一项非常重要的调查。因手头掌握的资料和搜集范围有限，在此仅简单与业界朋友交流。
大佬当之无愧
目前，我国的原料药生产能力居世界第一，占全球原料药市场的约40%，出口金额超过1亿美元的产品有20多个，是当之无愧的全球原料药生产老大。能够生产约1620个原料药品种，品种全、产量大、价格低和质量可靠成为显着特点。
截至2011年9月底，我国企业拿到的有效COS证书为337个；截至2010年底，我国注册备案的美国DMF文件为740个，且申请数量呈快速增长态势。
以欧洲市场为例，中国约有800多个原料药品种在欧销售，是欧洲最大的原料药供应国。笔者今年6月曾赴比利时，与欧盟方面就中国制造原料药出口等问题进行磋商，欧方对中国产品既深度依赖又疑虑重重的矛盾心态，反映出中国原料药产品的重要性和对欧制药产业带来的巨大冲击。
需要指出的是，在我国每年出口的价值200多亿美元的原料药产品中，大宗低附加值的原料药仍占较大比重，特色高附加值的原料药占比较小，出口产品的结构性问题较为突出。
代言产品成中国名片
我国生产的在全球占有相当份额，且具有一定议价能力的原料药和中间体数量较多。
其中，抗生素领域产品是我国最主要的原料药和中间体出口大类产品，有几个产品子类：在β-内酰胺类抗生素领域，主要有青霉素工业盐及6-APA、阿莫西林及其下游产品、7-ACA、7ADCS、氨苄青霉素、头孢曲松和4AA（4-乙酰氧基氮杂环丁酮）等。
大环内酯类抗生素领域，主要有阿维菌素、伊维菌素、红霉素以及硫氰酸红霉素（合成三代红霉素的关键中间体）。氨基糖苷类抗生素领域，主要有庆大霉素、链霉素等。喹诺酮类抗生素领域，主要有环丙沙星、左氧氟沙星、诺氟沙星、氧氟沙星等；四环素抗生素领域，主要有土霉素、金霉素等。
其他抗生素领域中，主要涵盖氯霉素及其衍生物、林可霉素及其衍生物和磷毒素等。具体到维生素产品领域，有维C、维E、维B5、维B12和维K等。在解热镇痛类产品领域，主要有扑热息痛、阿司匹林、布洛芬。在降血脂类产品领域，包括了辛伐他汀在内的他汀类产品。到抗肿瘤类产品领域，蒽醌类抗肿瘤抗生素产品唱主角（包括多柔比星和柔红霉素等）。
此外，我国生产的地塞米松、肝素钠、卡马西平、辅酶Q10以及一些抗艾滋病产品，在国际市场上也拥有较大份额。
上述产品很大程度上体现了“中国制造”的力量，也是中国医药企业在世界范围内的重要代言产品。
看得见的商战硝烟
中国首当其冲面临来自印度企业的竞争，代表企业包括Cipla、瑞迪、南希、鲁宾等。这些企业一方面从中国以低价购进中间体，再在国内制成原料药出口，或从中国进口原料药制成制剂出口或用于内销。
由于印度企业在出口退税等方面享有政府的优惠，故其成本优势较为明显，加之国际化程度较高，营销网络较广，是中国企业最大的竞争对手。
除了印度，笔者对全球原料药生产与销售市场格局做了一个鸟瞰式的普查发现，由于原料药生产有高排放和高污染的特点，其生产设施布局已呈现出大幅收缩且生产中心向中印两地转移的明显趋势。
调查显示，在欧洲，除荷兰、德国、西班牙、意大利、爱尔兰、俄罗斯以及东欧个别国家还拥有为数不多的原料药工厂外，大多数国家已放弃原料药生产；美洲，美国、墨西哥、巴西、古巴还拥有一些原料药工厂，但数量亦不多，并呈下降趋势；在亚洲，除中、印，日本也有一定数量的原料药和中间体工厂，但其成本普遍要高于中印企业；在非洲，仅有南非和埃及拥有原料药工厂，整个非洲大陆全部加起来仅有两三家。
就产品结构而言，我国与印度的原料药竞争主要体现在大宗原料药品种上，而与欧美日的竞争主要体现在特色原料药品种方面，来自帝斯曼、巴斯夫等大型跨国企业的挑战最大。
尽管在如何发展中国原料药产业的问题上业界有不少争议，但笔者个人认为，强大的原料药生产能力是自新中国成立以来60多年几代人努力的结果。解放初期，我国能够自行生产的原料药产品几乎为零，通过自力更生和艰苦奋斗，我国医药产业特别是原料药产业发展取得了卓尔不群的巨大成就，同时也将原料药铸就成我国医药产业可持续发展的最重要基础，成为最核心的产业元素之一。
鉴于当前中国医药产业现状，原料药这一子产业在相当长的时间内绝对不能削弱甚至放弃，否则我国医疗卫生事业的发展将成为无源之水，无本之木，并重蹈受制于人之局面。
展望未来，最关键的是如何根据自身特点，走出一条符合中国特色的原料药产业发展道路。面对上述国际竞争态势，我国企业应在继续保持原料药国际市场比较优势的前提下，在“精、优、特、专”上做文章，着力走特色原料药的发展道路，努力提高产品附加值，进而通过控制和掌握大多数原料药产品的国际定价权，在国际竞争格局当中争取有利地位，为整个医药产业做强做大奠定坚实的条件。
<作者 系中国医药保健品进出口商会法律综合部主任>
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛 2011年11月25日 上海
生物谷、中国生物工程杂志社联合主办
