“在战略性新兴产业7个重点产业中,已初步明确了24个重点发展方向,如果进一步细分,仅仅生物医药一项将包括现代生物医药、化学创新药物、现代中药、疫苗和诊断试剂,先进医疗设备与器材等分支。”,在6月17日召开的第五届中国生物产业大会上,国家发改委副主任张晓强介绍到。
随后,“2011国际生物经济大会”6月26日在天津召开。国务委员刘延东在大会开幕式讲话中指出,中国政府将坚持把生物科技作为中国科技发展的战略重点,统筹规划,系统布局,大力提升生物领域基础研究和技术创新能力,努力把生物产业培育成国民经济支柱产业。
政府高层频繁发出利好信号,以及人们随着生活水平的提高对健康的高端关注,加上新医改的深入展开,不难预见,“十二五”期间,我国生物医药产业将加速发展,呈现出新的特点。
由粗放的单纯的产能扩张向创新驱动发展模式转变
根据国家发改委和统计局的最新数据,“十一五”期间,生物产业产值由2005年的6000亿元跃升至2010年的16000亿元左右,年均增速高达21.6%,超过电子、通讯设备制造业和电子计算机制造业的增速;2010年,生物医药产业总产值超过10000亿,占全部生物产业总产值的62.5%。
过去五年中,虽然我国生物产业取得了快速增长,但仍然以粗放的产能扩张式为主,不仅企业规模普遍较小,而且技术创新能力差、科研转化能力弱。
中国生物技术发展中心政策处邱宏伟处长介绍,虽然目前我国生物医药产业增长迅速并初具规模,但全国每年取得的约3万项重大科技成果中,平均转化率仅为20%,实现产业化不到5%;高校科技成果转化率不到10%,而医药科技成果的转化率更是不足8%。
据科技部、发改委和国家统计局等相关部门统计数据,截止2010年,全国生物技术从业人员共约180万人,占全社会从业人员1.5%。其中,生物技术R&D人员约20万人,占全社会R&D人员的6.0%。这一比例,低于国内其他战略性新兴产业,远远落后于国外生物医药研发人员的比例。
产业规模与研发环节的区域性背离也是我国生物医药产业转化能力较弱的集中体现。北京、上海等研发实力强的地区,其生物医药产业的产值却并不高,主要原因在于其科技成果转化、产业化水平不高。截止2010年,北京研究机构的生物医药R&D人员资源储备最为丰富,其次为上海。但是,通过对全国31个省市自治区的单位研发投入与产出来看,排名第一的为江苏省,为2300万/R&D(人.年);上海排名第5,为1300万/R&D(人.年);北京仅位列18,为400万/R&D(人.年)。
“十二五”期间,为实现我国生物医药产业从医药大国向医药强国的转变,生物医药产业必须以制度创新带动研发创新,以研发创新驱动产业发展。
国家发改委宏观研究院产业与技术经济研究所所长、“十二五”规划起草小组组长王昌林认为,未来五年,生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。力争到2015年,获得新药临床批件等各类批件200个以上,新药证书、兽药证书、医疗器械证书等各类证书100个以上。
卫生部、科技部等有关部门为此还拟定了与《规划》配套的“重大新药创制政策”,明确重点扶持方向,包括重大新药创制、转基因生物新品种培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、体外诊断重大产品开发、数字化医疗以及生物医用材料。
全国人大常委会副委员长桑国卫这样描绘“十二五”生物医药的总体目标:“新药更多、大药更大、平台国际化、突破关键技术、培育大型企业。”
化学药占比逐渐下降与生物药制品占比上升促进生物医药产业的结构优化
从中国生物医药的产值构成来看,现代化学药制造业多年来一直具有绝对的主导地位,2010年约为46%,而在生物医药产业中技术含量、产品附加值均较高的医疗器械和生物制品行业,相对于欧美发达国家,所占比重仍然很低,仅为8%与10%。
“十二五”期间,化学药制造业所占比重将略有下降,向高端创新药的开发转变,但仍将占据产业的主体部分。多年来,中国化学药制造行业一直维持着“仿制药大国”的地位。20世纪90年代,仿制药占到国内化学药品生产的97%。迄今,国内大多数制药企业仍主要集中在仿制药领域,出现超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象,而从事缓释、控释等高端仿制药开发的企业却显得凤毛麟角。据统计,2012年,全球将有1390亿美元的药品失去专利保护;2015年,将有销售价值近2000亿美元的专利药物专利到期。这将给全球化学仿制药带来巨大的市场,这也是中国这样的发展中国家实现技术与体系创新,缩小与发达国家的差距的绝佳时机。因此,加强化学药制造技术的消化与创新将是“十二五”期间我国化学药制造业的核心任务。
事实上,在“十一五”期间,我国就将创新型化学药列为“重大新药创制”的科技专项,投入达66亿元,在包括化学新药设计、药物缓释和控释技术等领域的关键技术展开了攻关,取得了一定的成果。预计“十二五”期间,国家将进一步增加投入,并更加关注创新药物研发的质量。同时,药物生产过程中的生物利用度、溶出度、增加稳定性等关键技术和工艺放大环节中的各种改进,以及降低成本、环境污染、提高质量等都将成为关注重点。
“十二五”期间,生物制品将加速发展,占生物医药产业产值的比重将有所上升。2011年7月,拥有多项自主知识产权、“十一五”重大新药创制科技重大专项的第一个生物制品Ⅰ类新药的注射用重组人尿激酶原的新药被国家食品药品监督管理局批准上市。这标志着我国生物制品自主研发创新取得了突破性进展,也预示着“十二五”期间生物制品创新发展的美好前景。“十二五”期间,生物制品将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。预计到2015年,中国生物制品市场规模将达到6000亿元,年均增长保持在30%以上。
