“生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士
生物谷BIOONNEWS讯 据悉，全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。在11月25日由生物谷BIOONGROUP和中国生物工程杂志联合举办的“2011生物仿制药高峰论坛”上，昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙博士介绍了美国及欧盟审批生物仿制药的制度，分析了生物仿制药的现状，并指出我国从中应得到的启示。
龚兆龙博士首先指出新药研发风险高、投入高，回报也高。而新药开发却是一件道路异常曲折的漫长历程，新药研发失败的原因主要有临床安全、功效、剂型、毒性、原料耗费等方面。近些年来，新药研发费用不断增加，然而获批新药却与研发费用不成比例。1996年FDA批准的新分子药达到最高峰接近六十种，此后数量锐减，一直处于15种到45种之间。大药企如辉瑞、默沙东、葛兰素史克、礼来的市值也都有减无增。
新药开发困难重重，龚博士认为医药企业应当采取恰当的应对措施。在鼓励创新，开发新药的同时，应当机构重组，资源整合，节省开支，开发仿制药。
为何发展仿制药？因为仿制药在安全性、有效性、质量上都不亚于原研药。化学仿制药是小分子，与原研药完全等同。而生物仿制药为生物大分子，由于生物大分子修饰、结构等原因，其不完全等同于原研药。
大分子&小分子 （摘自龚博士演讲PPT）
龚博士指出，化学仿制药研发需3-5年，研发费用1-5百万美元，平均价格下降25-80％；生物仿制药研发需8-10年，研发费用1-2亿美元，平均价格下降10-30％。在政府支持，合理利用资源，市场利益驱使的情况下，消费者可节省大量开支。
FDA支持仿制药，美国仿制药占处方比例在2000年为43％,2009年达75％。美国仿制药市场也从1999年的900万美元到2010年的3800万美元，呈逐年递增趋势。
