生物类似药指与已被批准上市的生物制药在功能、结构上均非常相似的一类药。这类药是专利生物药的接任者,使用重组DNA技术制造,其有效性、安全性和质量与对照药具有可比性,并被证明在质量、临床前和临床表现等方面,与对照药均具有可比性,一般在专利药的专利保护到期后方能被批准上市。由于生物类似药是一种生物制剂,因此它与化学类似药相比,在有效性、安全性等方面具有较大的不确定性。这些特点导致生物类似药在临床试验上具有更高、更全面的要求。
赛诺菲亚太研发中心的临床研究副总监马颖博士 正在演讲
在刚刚结束的“2011生物仿制药高峰论坛”上,来自赛诺菲亚太研发中心的临床研究副总监马颖博士做了精彩研究,就“生物类似药临床试验的相关要求”及“中国生物类似药临床试验的现状与展望”同参会代表进行了讨论。
超过30个品牌药物的专利即将到期,生物类似药被广泛认为是安全和有效的治疗药物,降低药品价格,提高患者获取治疗的机会,或将成为医药市场上重要的经济和治疗组成部分。然而,同时又面临巨大挑战:开发和上市生物类似物的投入巨大、即使生物类似药被证明是安全和有效的,其仍与原研产品间仍存在不同的特性等问题。
马博士分享了关于生物类似药物的指导原则,生物类似药首先必须通过与已上市的生物治疗产品进行全面的对比性研究,并显示其相似性;其次,在选择参比生物治疗产品方面,参比产品的上市必须基于完整的质量、安全和有效性的数据,并且参比产品必须在国家或区域层面上获得批准。
临床试验是生物类似物上市的关键因素,WHO/EMA对于生物类似物临床方面的要求包括:进行PK/PD研究;证明安全有效性的疗效对比性临床试验;免疫原性研究;以及全面的药物警戒性研究。在会上,马博士同参会代表就此问题进行全面分析并进行了热烈的讨论。
临床试验是生物类似物上市的关键因素(摘自马颖研究PPT)
最后,马博士对在我国进行生物类似药临床试验的前景展望表达了观点,她指出,我国可借鉴欧美对于生物类似药的相关法规和指导原则,包括针对不同的品种建立不同的临床试验标准,并加强上市后的安全监管;在现有条件下,我们可加强PK和PD研究,并依据其结果和需要再进行严格的临床试验;此外,在我国市场经济快速发展的大环境下,证明生物类似药的安全性和有效性至关重要;我们还需进一步提高生物类似药的质量标准,加强生产过程监督,为可比性的临床试验打下基础;最后,她指出,目前全世界对于生物类似物的临床经验都非常有限,我国可以积极投入其中,建立和完善生物类似药的临床数据库,提高临床用药的安全性和有效性。(生物谷 Bioon.com)
#关于马颖博士#
马颖医生,肿瘤领域临床研究副总监,赛诺菲安万特亚太研发中心,负责公司肿瘤新产品在亚太地区及中国的临床研发。曾在美国礼来亚洲公司医学部肿瘤组及AAI-China工作,在临床试验的运营上有着非常深厚的积累。马医生毕业于上海交通大学附属医学院(原上海第二医科大学)临床医学系。
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会议官网:http://www.bioon.com/z/Biosimilar/
Biosimilar&FOB China 2011---生物仿制药高峰论坛 2011年11月25日 上海
生物谷、中国生物工程杂志社联合主办