长期以来,谷友们关注产业新闻多集中在新药上市、企业兼并重组、政策变化等方面。2011年也不例外,以下生物谷小编简要回顾了谷友在2011年度来较为关注的产业新闻,在即将过去的2011,来选出您心目中十大产业新闻。您可以直接通过@生物谷 微博参与投票,也可以在生命科学论坛参与讨论。期待您参与。
新药上市与退市
新药上市多数意味着它将给患者带来福音,也是药企产品接受大众的真正考验,必然会受到广泛的关注,哪怕是患者极少的孤儿药。不过,由于个体的差异性和监管出现的问题,也同样导致一些药品不得不下架或撤市。当然还有专利药因为专利到期,风光不再。
2011年,国内天士力药业的普佑克的上市为生物新药研制产业化发展树立了典范。国内自主创新的药不多,普佑克上市为国内生物制药企业打了一剂强心药。
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9月,由华北制药研发的"药用辅料级基因重组人血白蛋白"获得SFDA生产许可证,这是国内首家重组人血白蛋白技术的产品,华北制药也成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。
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目前,华北制药正在与国内外各大生物制药企业合作,用安全性更高的重组人血白蛋白替代有潜在安全隐患的人血白蛋白或血清。而来自武汉禾元希望走的更远,他们试图利用植物源重组白蛋白替代人源血清白蛋白,不过预计进入临床研究甚至获得批号时间还比较漫长。
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国外的新药上市,大家相对比较关注的是赛诺菲的潘太欣、诺和诺德诺和力以及韩国率先在市场上推出了干细胞治疗药物Hearticellgram-AMI。
5月,由赛诺菲旗下的疫苗事业部赛诺菲巴斯德推出首个儿童五联疫苗潘太欣
(DTaP-IPV-Hib,Pentaxim)正式在中国市场上市。这是赛诺菲在国内首次推出五联疫苗。它可预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染。
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诺和力是诺和诺德的新型降糖药,它是目前全球首个人胰高血糖素样肽类似物(人GLP-1类似物),已在全球30多个国家上市。10月9日,诺和力正式在国内上市。
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韩国此前一直是干细胞研究领域的领军者,但随着2005年黄禹锡学术造假丑闻的爆发,韩国冻结了全部干细胞研究。时隔5年之后,黄禹锡回归了,韩国的干细胞药物的春天来了?韩国FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生,也意味着韩国朝着恢复干细胞研究领域的领导者地位又迈出了一步。
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下架、召回、尴尬、到期一个都不能少
2010年堪称强生召回年,2011年强生依然没有从召回门的阴霾中解脱出来。12月8日,SFDA的一纸紧急安全公告将美国强生在华最大子公司西安杨森推向舆论风口。作为美国强生在华最大的子公司,西安杨森此番暴露出的质量问题,也反映出其在整体管理上暴露出的隐疾。近年来,美国强生在全球频发产品质量问题,据不完全统计,仅2010年一年时间里,强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林和日抛隐形眼镜在内的15次大规模产品召回。
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2011年拉斯克奖的临床医学奖授予中国科学家屠呦呦,屠呦呦及青蒿素产业受到的普遍关注。虽然荣耀纷至沓来,当却掩饰不了中国青蒿素产业的落寞。是缘起专利之痛?是内讧导致一盘散沙?各种原因缘由千回百转。作为青蒿素原料与原创药物发源地的中国,现状的确令我们尴尬遗憾。不过,这与重庆啤酒的乙肝疫苗研制的尴尬比起来,这其实也不算什么。
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相比强生召回和青蒿素原料及原创药物和重啤乙肝疫苗的尴尬,葛兰素史克(GSK)文迪雅下架和罗氏(Roche)的Avastin治乳腺癌的用药标签被FDA要求撤销的日子并不好过。不过相比于全球最畅销的立普妥的专利到期,辉瑞的制药老大地位或将供手让人,或许他们多少释然些。
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