批签发数量减少
近日，国内血液制品生产企业共27家，其中生产凝血酶原复合物的只有3家。除去华兰生物，还有上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称上海莱士)和上海新兴医药股份有限公司(以下简称上海新兴)。
“其他的血液制品企业可能没有这个技术条件，”申银万国证券股份有限公司医药行业分析师娄圣睿向新金融记者表示，技术条件的限制决定了生产的高成本，“如果让其他的血液制品企业投入大量的成本来生产凝血酶原复合物，他们不一定觉得划算。”
杨仁池也有同感，“可能和血液制品生产企业的生产意愿有关，企业觉得生产凝血酶原复合物不赚钱就不生产了。”
“凝血酶原复合物在生产过程中存在一定的技术难度。”上海新兴相关工作人员江同(化名)结合公司多年的生产经验告诉新金融记者，“由于原料本身的特点及生产工艺的原因，凝血酶原复合物中的凝血因子尤其是九因子在生产过程中容易降解失去活性，达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发，报废量会很大。”而一旦报废，将会增加10%左右的成本。
上海莱士相关工作人员章峰(化名)也表示，“凝血酶原复合物的加工工艺比较复杂。”
依据2004年国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂或者进口时强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
随后的2007年，国家食品药品监督管理局决定将所有批准上市的血液制品纳入生物制品批签发管理。
凝血酶原复合物在全国范围内出现严重紧缺，卫生部积极协调，华兰生物自上周起将近万支凝血酶原复合物投放到全国市场。即使如此，凝血酶原复合物今年的批签发数量与去年相比仍有一定差距。
在中国血友病联谊会秘书长关涛提供给新金融记者的《2008-2011年10月凝血酶原复合物批签发统计(折合200IU)》数据中显示，在2008年，上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称上生所)也在生产凝血酶原复合物，且占有率为52.02%，位居首位。
然而，自2009年起至今，上生所投放到市场上的凝血酶原复合物为零。取而代之的是华兰生物，自2009年至2011年10月，华兰生物凝血酶原复合物的市场占有率始终保持在60%以上，并呈现逐年升高的趋势。
但是，就今年前10个月华兰生物、上海莱士和上海新兴投放市场的凝血酶原复合物总量156624支与去年的总量225379支相比，减少了68755支。其中，华兰生物上市的凝血酶原复合物由去年的155845支减少为今年前10个月的118955支，上海莱士由28664支减少为6673支，上海新兴由40870支减少为30996支。
“上海新兴今年的批签发数量减少，是因为公司进行了车间改造，导致生产时间滞后。”江同表示，不仅是凝血酶原复合物，公司的其他产品同样受到影响。
而上海莱士章峰给出的解释是，“现在由于外出打工的人数增多，献浆的人数减少，原料血浆减少，所以产量减少。”
华兰生物《2011年半年度报告》显示，其血液制品营业收入为4170825万元，约占公司总营业收入的88.77%。“凝血酶原复合物的营业收入在华兰生物血液制品业务中占的比重不到10%。”娄圣睿分析，上海莱士也是这种情况，凝血酶原复合物的营业收入在其总营业收入中占的比重很小。
江同也表示，“据往年情况来看，凝血酶原复合物的营业收入约占上海新兴总营业收入的10%。”
浆站供应不足
“医院里的凝血酶原复合物一直都比较紧张，最近是彻底断了。”杨仁池坦言，“以往乙型血友病患者到医院来注射可以，甚至有时到医院来也不能保证有。”
“凝血酶原复合物富含的是Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，是目前国内治疗乙型血友病患者最好的药物。”在7个月大的时候就已经确诊为患甲型血友病的关涛对这次凝血酶原复合物严重紧缺感同身受，“乙型血友病患者最需要的是凝血酶原复合物中的九因子，其余的Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子是他们不需要的，但是由于国内现在还没有纯九因子的生产和进口，所以凝血酶原复合物成为了乙型血友病患者的一个最佳选择。”
然而，乙型血友病患者并不是凝血酶原复合物的唯一适应症人群。凝血酶原复合物的适应症范围还包括肝硬化后期治疗，并且对外科手术、产后大出血等起到一定的止血功效。这无形中增大了凝血酶原复合物的需求量。
而面对这次突如其来的凝血酶原复合物紧缺问题，关涛找不到明确的答案。
“截至2011年7月31日未取得延续的《单采血浆许可证》，故上述5家浆站2011年8月1日起停止采浆。”华兰生物在今年8月1日《关于公司单采血浆许可证情况的公告》中表示。原因是公司贵州惠水、罗甸、瓮安、长顺、龙里5家单采血浆站不在《贵州省采供血机构设置规划(2011-2014年)》文件规定的单采血浆站设置规划范围内。
