注册号 国食药监械(进)字2008第2401063号
生产厂商名称（中文） 德国 罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 【主要组成】R1：咪唑缓冲液、EDTA、Mg2+、ADP、AMP、二腺苷五磷酸、NADP、N-乙酰半胱氨酸、HK、G6P-DH、防腐剂、稳定剂； R2:CAPSO缓冲液、葡萄糖、Mg2+、EDTA、磷酸肌酸、单克隆抗CK-M抗体、防腐剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，不可冰冻，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用于体外定量测定人血清、血浆中的肌酸激酶MB同功酶的含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产场所 Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 肌酸激酶同功酶诊断试剂盒
产品名称（英文） CK-MB
规格型号 R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
产品标准 YZB/GEM 1564-2008
附件
