注册号 国食药监械(进)字2008第2401061号
生产厂商名称（中文） 德国 罗氏诊断有限公司
产品性能结构及组成 【主要组成】R1：TRIS缓冲液、氯化钠、聚乙二烯、防腐剂及稳定剂；R2：抗人IgM抗体、TRIS缓冲液、氯化钠、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 体外定量测定人血清和血浆中IgM含量。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2008.04.26
有效期截止日 2012.04.25
备注 承产单位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产场所 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 免疫球蛋白M诊断试剂盒
产品名称（英文） IgM-2
规格型号 R1:6 x 20 mL，R2:6 x 8 mL； R1:6 x 53 mL；R2:6 x 20 mL；
产品标准 YZB/GEM 1537-2008
