近日,石药集团召开恩必普注射液Ⅳ期临床试验双盲部分方案讨论会,方案讨论会邀请了中华医学会神经病学会前任主任委员、双盲试验部分组长、北京协和医院崔丽英教授,中华医学会神经病学会侯任主任委员,中国人民解放军总医院蒲传强教授等12位全国神经内科权威专家。
双盲试验组长单位、北京协和医院朱以诚教授对双盲试验初步方案进行了详细讲解,12位专家对试验和操作方法进行了热烈的讨论,并将国外的临床试验方法与国内的传统治疗结合起来,最终制定了一套既与国际接轨又符合中国国情的方案。此方案是对推进我国药物Ⅳ期临床试验研究平台建设、进一步规范我国IV期临床研究流程的有益探索。
据悉,恩必普注射液Ⅳ期临床试验开放试验方案已于2011年9月17日确定,并于去年11月29日取得了组长单位——北京天坛医院伦理委员会的伦理批件,这也成为北京天坛医院牵头组织的第一个以“购药”方式开展试验的课题,为今后以试验促进恩必普注射液销售创造了有利条件。(生物谷Bioon.com)
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