新药研发是一个专业化程度高、涉及内容众多的复杂工程，淘汰率高和开发风险极大。随着新药研发成功率的逐年降低，传统制药公司依靠自身力量已难以持续推出新药、推动行业进步。在这种情况下，医药研发服务外包组织 (Contract Research Organization，CRO）应运而生。
医药研发CRO是指以合同方式在新药研发过程中提供药品研究技术服务的学术性或商业性科学机构。目前，医药研发CRO已形成完整的产业链，可提供药品开发、临床研究到上市的全方位服务，涵盖药物研发全过程。医药研发CRO全球市场以每年13%—15%的速度快速增长，发展势头良好，2010年市场规模已达240亿美元。
中国医药研发CRO行业，凭借丰富的人力资源、庞大的海外留学生群体、良好的城市基础设施，以及知识产权保护逐渐得到国际信任等优势，近十年来取得了飞速发展，并且随着全球医药研发CRO市场的持续快速增长以及国际转移趋势的进一步扩大，我国在医药研发CRO领域已处于国际领先地位，形成了良好的国际口碑；随着中国医改预期的逐步落实和老龄化社会的到来，我国孕育着药品市场新的机遇，加上政府的关注和扶持，中国医药研发CRO行业有望成为最大受益者。普华永道发布的相关调查报告指出：依据成本、风险和市场机会三项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲CRO产业的首选地。
虽然中国医药研发CRO行业面临巨大的发展机遇，但也需要应对一系列的挑战和威胁，比如，中国的新药注册审批法规与国际规范不接轨、缺乏熟悉国际规范的高级研发人才等；并且缺乏像软件、IT行业那样强有力的对口扶持政策等因素也使得中国医药研发CRO在竞争中处于相对劣势；同时，医药研发CRO产业发展还受到人民币快速升值、物价上涨，人力成本上升、印度等国际竞争对手的激烈竞争等因素的影响；跨国公司在中国大量设立研发中心，和国内企业争夺人才，也造成“人才内流”等方面的威胁。
经过多年的积累，以药明康德为代表的新药研发服务外包企业目前已经具有研发出创新药的系统性技术能力，有力提升了我国新药研发的创新能力。目前，我国新药研发主要以仿制为主，创新力薄弱，研发投入不足。针对目前我国新药研发的现状，我们认为需要采取一系列措施提高我国新药研发的整体水平和创新能力：一是整合制药企业，通过提高标准、行业准入等淘汰一批落后、小规模企业；二是扶大扶强，不是“撒芝麻”而是“攒拳头”；三是引导制药企业与CRO企业合作，促成“多快好省”地研发新药；四是对新药研发CRO企业，尤其是龙头企业加强扶持力度。
十年的实践，药明康德认识到：CRO要成长，技术创新重要，模式创新也非常重要，包括商业模式、运作模式、整合模式等。只有行业整体成长壮大，企业才能抵御变化和风险。现在，以药明康德为代表的中国新药研发CRO行业，已获得国际认可。我们有理由相信，中国完全有可能成为世界上的医药研发中心之一，成为世界新药研发的一片森林。（生物谷Bioon.com）
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