2011年5月份卫生部医政司公布《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，加强医疗机构抗菌药物临床应用管理、规范抗菌药物临床应用行为、控制细菌耐药、保障医疗质量和医疗安全，《办法》规定医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分为三级，即非限制使用、限制使用与特殊使用级。
（一）非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
（二）限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。
（三）特殊使用级抗菌药物。
《办法》同时规定三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1一2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。2011年7月1日开始执行。
2011年8月，在原卫生部《办法》的基础上，国务院法制办发布“卫生部关于《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知”，对抗菌药物临床应用再次征集意见。在新《征求意见稿》中，抗菌药物临床应用仍然实行三级管理，而对原卫生部《办法》中规定的“三级医院购进抗菌药物品种不超过50种，二级医院不超过35种等”，新《征求意见稿》并未再明确限定。
3个月对抗菌药物临床应用管理办法连续2次发文，显示国家对抗生素分级管理的重视。对比前后2版管理办法，5月版由卫生部医政司发布，8月版由国务院法制办发布，虽然仍然是征求意见稿，但是发布主体的升级，似乎意味着抗菌药物分级管理政策会以法规的形式固定下来，未来在政策层面必将固定推行下去。而对原稿药品数量限制的取消似乎又暗示着施行的困难性及后续施行的不确定性。抗生素分级管理意味着医院现行使用的品规的大洗牌，对某些厂家的某些品种甚至意味着生死存亡，施行过程中涉及方方面面的利益博弈，其暗潮汹涌的紧张程度可想而知。在卫生部规定的7月1日大限过后，部分省份包括医院并未公布具体目录，而是采取了观望的态度。
随着近10年医药改革药品挂网制度的完善固定、基本药物制度的建立、医保农合保障的不断完善，抗生素的高价及滥用问题日益突出。在这种背景下，卫生部推出抗生素分级管理是大势所趋，在政策层面会不断推行下去。
抗生素行业从原料到制剂都不可避免的受到政策冲击的影响，一旦品种进入特殊用药目录，基本就等于死刑。而办法规定的非限制用药处境也很尴尬。虽然非限制用药类的一、二代头孢临床不限制用量，但是该类品种普遍厂家多、利润偏小，在当前的挂网模式下，厂家之间的竞争可想而知，医院零售价格在年年走低，厂家、配送公司、医院等又要保持合理的利润，厂家只能苦练内功压缩成本，在当前通胀的大背景下，厂家尤其是产品线单一、规模不大的中小厂家其压力可想而知，也许蜀中制药的“苹果皮”还会重演。
分级管理的初衷是限制滥用同时压缩不合理利润，而在现行政府投入普遍不足医院生存压力巨大的情况下，药品仍然是医院经营资金的重要来源。特殊用药无法普遍使用，非限制用药经营收入不高，医生、医院都没有太大积极性，而夹在中间的限制用药相对而言利润空间、用量都有一定保障，在医院生存空间反而更大。
在《抗菌药物临床应用分级管理目录》中，头孢噻肟、头孢他啶、头孢克肟、头孢替安、头孢硫脒、头孢唑肟、头孢西丁、头孢泊肟酯等都属于限制用药。其中头孢泊肟酯广泛适用于肺炎、呼吸道感染、泌尿道感染、毛囊炎等。该品种口服，服用方便，对β-内酰胺酶高度稳定，患者接受程度高，反馈好，属于常规用药，在临床用药总份额中虽然所占比例不大，但是临床用量一直比较稳定且每年都有增长。（生物谷Bioon.com）
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