美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。
指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在某些案例中可能需要长期临床研究。
FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。
生物药不同于传统易于制备的化学药的地方就是它来源于生物体。随着科学和制造业的发展，科学家们发明了多种蛋白分析技术，这些技术帮助了研究人体和动物的蛋白的功能，并且开发药品，例如一些蛋白药物就是通过重组DNA技术生产的。
生物仿制药要一般有望以品牌药的25％到45％的折扣出售，特别比起广泛使用的品牌原研药，可能价格只有十分之一。因此，当原研药失去专利保护时，需要有一条快速审核通道，给制药公司上市比品牌药便宜很多的仿制药。
根据Datamonitor公司分析，2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。美国国会已经评估出未来十年使用生物仿制药将节省250亿美元。
其实类似这次生物仿制药指南的议案已经讨论好几年了。在欧洲，监管机构已经批准了一些生物仿制药。但是在美国根据2010年通过的医疗法案，美国原研药都有12年的专利保护期，过了12年之后才能售卖仿制药。
所以针对这次提案，一方面生物仿制药组织表示对FDA的行动很高兴，并说：“这是在努力将实惠的救命药送到医生或病人手上的征途中，很重要的一步。''另一方面美国生物技术工业组织和药品专利商标署说，他们正在检查这份拟议指南。（生物谷Bioon.com）
原文链接：FDA issues draft guidance on biosimilar product development
以下原文编译来自 环球医学
美国食品和药物管理局于2月9日颁布了三项生物仿制药产品开发指南文件草案，以帮助美国业界对此类产品的开发。
“FDA已经采取一种创新的方法来支持新的生物仿制药产品上市时开发过程中的每一个步骤，”FDA药物评价与研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说。“这些文件草案旨在帮助业界开发目前已获批的生物制品的生物仿制药，这会增加竞争，并可能会使患者能更好地获得药物，消费者的成本更低”。
2010年03月23日奥巴马总统签署了“患者保护与可负担医疗法案（Patient Protection and Affordable Care Act）”，使之成为法律，该法案对“公共健康服务法（Public Health Service Act）”进行了修订，为被证明与FDA许可生物产品高度相似（生物仿制药）或与之通用的生物制品创建一个简短的审批途径——根据该法案第351款（k）。
生物制品可用于治疗疾病和健康问题。其中包括各种各样的产品，包括疫苗、血液及血液成分、基因疗法、组织和蛋白质。大多数处方药是通过化学过程来制造的，与之不同是，生物制品则一般是由来自人类和/或动物的原料制成。
生物仿制药是与已获批的生物制品高度相似的生物制品——尽管在临床上非活性成分上有细微差别，而且在生物仿制药和已获批生物制品之间，两者在安全性、纯度及效力方面不存在具有临床意义的差别。
通过这一新的审批途径，生物制品可基于与获批生物制品（称为参考产品）高度相似或与之通用而获得批准。
以下三项指南文件提供了FDA目前对关键科学与监管因素的考虑，这些因素与向FDA提交生物仿制药产品申请有关。FDA正在对这些指南文件草案公开征求意见：
在证明与参考产品的生物相似度的过程中的科学考虑：
指南草案旨在帮助这些公司证明其提出的治疗性蛋白制品与参考产品相似，以达到向FDA提交名为“351（k）”的申请的目的。该指南草案介绍了一种基于风险的“整体证据”方法，FDA打算使用该方法对提交的数据和信息进行评估，以支持对提议产品与参考产品的生物相似度作出判定。正如指南草案所概述，FDA建议在生物仿制药产品的开发中使用一种逐步方法。
在证明与参考蛋白产品的生物相似度的过程中的质量考虑：
指南草案提供了一项分析因素概述，以考虑何时对提出的治疗性蛋白产品与参考产品之间的相似度进行评价，以达到351（k）申请的目的。其中包括在证明提出的产品与参考产品高度相似的过程中的广泛分析、理化及生物学特征——尽管在临床上非活性成分存在细微差别。
生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争与创新法案执行情况的问答：
指南草案为对开发生物仿制药产品感兴趣者的常见问题提供答案。问答形式可以解决那些在产品开发早期阶段中可能会出现的问题，如：如何请求FDA会晤、解决剂型与参考产品的差异、如何要求排他性以及其他问题。
FDA将向公众征求关于指南文件的意见，并将在即将推出的联邦注册通知中发布关于如何提交意见的说明。在最终完成该指南文件时，FDA将考虑公众的反馈信息。
更多信息
FDA: Biosimilars
Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product
Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
第三届生物仿制药高峰论坛 | 2013生物制药工程论坛 2013年5月15-16日 中国上海
临床POCT与生物应急产业发展高峰论坛 2013年4月9-10日 中国上海
