“随着《医药工业十二五发展规划》发布，在药品定价与价格动态管理机制、药品集中采购机制、基本医疗保障费用支付方式等方面有望得到完善。”
去年4月，重庆市40家基本药物生产企业和市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》，各企业作出书面承诺：严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，全面实施质量受权人制度，对基本药物生产实施全面电子监管，诚实守信，切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。
然而，一纸《药品质量承诺书》并不能把医药工业所应履行的产业使命尽揽其中。随着《医药工业十二五发展规划》（下称《规划》）发布，在药品定价与价格动态管理机制、药品集中采购机制、基本医疗保障费用支付方式等方面都有望得到完善。倘若说目前基药产业所遭遇的困境只是暂时性的，企业又该如何兑现产业承诺，让基药的正常供应和质量升级持续而不间歇？
质量之本 不求其次
关于“完善基本药物生产供应保障模式”，《规划》明确规定对用量小、企业生产不经济的品种，研究采用定点生产方式集中生产，保障供应。对用量不确定、企业不常生产的品种，加快建立常态化基本药物储备。
去年秋天，硫酸鱼精蛋白注射液突然传出在北京、浙江、四川等地大范围紧缺，全国上下的目光顿时聚焦于这种心脏外科手术必备药的唯一供应商——上海第一生化药业有限公司 （下称第一生化）的身上。
据查，全国共3家企业持有鱼精蛋白的生产批文，除第一生化外，另2家企业已于两三年前就中止对该品种的生产。第一生化副总经理孙忠达曾表示，鱼精蛋白的生产一直徘徊在亏损边缘，近20年未变的价格以及日渐缩小的市场，都令该品种的供应岌岌可危。
2010年，第一生化共生产销售鱼精蛋白120万支，平均每月10万支，但去年头8个月，企业合共投放的数量却只有20万支。尽管第一生化方面表示，造成鱼精蛋白短缺的直接原因是新原料还处于质量稳定性考察期，但却顺带牵出除经典廉价老药外，部分中标企业也因无利可图而不愿供应的情况。
一位不愿具名的业内人士指出，在当前质量与成本的较量中，企业往往只能作极端的选择，要么拿定主张，不管品种毛利多微，都坚持药品质量不动摇，要么被生产成本压迫得喘不过气，无奈停产价格成本倒挂、竞争优势不明显的品种。
2010年，山东、江西、黑龙江、辽宁等大部分省份率先完成新一轮基本药物招标采购，药品价格大幅下降，与前一轮药品采购价相比，平均降幅为30%左右。据发改委相关统计显示，基本药物制度实施以来，江苏省使用的基本药物与国家零售指导价格相比，平均降幅达40%，而这一指标在甘肃省高达51.45%。
浙江康恩贝制药股份有限公司首席顾问祝匡善表示，低价中标、新版GMP的执行、原料和人力成本上涨等因素都对基药产业构成一定影响，他认为，成本是与企业规模相挂钩的，但在药品价格上却没有显示出很好的区分度来，难以体现不同企业投入的价值。
“医药工业要提高规模化和集约化水平是大趋势，但大型企业中标后引发的种种问题应引起思考。毕竟，这与提高行业准入门槛、搞集中化生产的初衷相违背。”祝匡善说。第一生化的负责人此前也表示，鱼精蛋白这种廉价药在总销售中只占很小的比例，如果单单生产接近“地板价”的鱼精蛋白肯定无法维持企业运作。
然而药品终归是药品，只要有需求，药企都应从质量安全出发，第一生化重新对新原料进行技术攻关投入就是例证。
围城之下 坚守有道
在当前基药招标与营销过程中，拼的是企业实力和智慧。进入基药目录后，由于管理水平低下或营销渠道选择失误造成的运营成本高企、药品断供现象同样令人唏嘘。为此，在紧贴政策走势的同时，产业自身还要积极寻求让基药质量持续增长的支点。
从《规划》中不难看出，国家对基药生产赋予更高的期望值与职责。《规划》指出，“提高基本药物生产技术水平，支持基本药物生产企业不断改进生产工艺，推广应用新技术和新装备，加快实施新版GMP 改造，稳步提高产品质量，有效降低生产成本。加强基本药物生产供应监测。完善基本药物生产统计制度，及时掌握生产动态”。
此外，资源约束下的生产方式转变，在重大疾病和多发性疾病领域的化学制剂工艺优化、中成药名优产品的二次开发等都在“倒逼”基药“增值”的潜力。虽然目前业内更强调基药的招采标价格，但坚守下来的企业都十分注重基药实力的培养和挖潜。
“既要关注基药产品的市场情况，又要在一些日常工作中强化管理，如产品研发分析、产品盈利水平分析、产品成本再核算、基药产品和非基药产品能否做到优势互补等。”亿利北京天然药业集团副总经理王高俊表示，控制营销成本是保证医药产业健康、持续发展的一种有效手段。
王高俊认为，政策落地后，企业最应琢磨如何用“组合拳”化解被动局面。“企业可从研发、物流、营销三个方面进行系统整顿。具体来讲，投入市场的品种一定要有潜力，闲置的生产批文要尽快整合成现金流，变成可流动资产，甚至可以用来置换有潜力的品种，以确保市场张力。另外，尽可能细化物流与营销工作的管理，以减轻成本压力。”王高俊如是分析。
也有企业结合国家基药目前的执行现状及长远战略，另辟蹊径，打造民族仿制药品牌。概念上的品牌仿制药不仅质量上乘、安全可靠，在“同质化”严重的仿制药竞争中易于拉开质量层次，而且价格相对合理，在预算有限的医疗保障体系内，往往成为替代原研药的最佳选择。
据了解，上海信谊药厂有限公司将以打造中国仿制药品牌骨干企业作为“十二五”时期的核心战略目标，为支持和满足国民对基本药物的增长需求，通过覆盖更多的大治疗领域，形成“集群式”仿制药品种，并以品牌创新提升同类产品的竞争门槛。
从品牌和质量中深挖产品附加值，并以此作为基药保障供应体系和新药研发、创新的承载点，正是这条“高端”路线的出众之处。
今年适逢国家基本药物目录三年一调整的契机，卫生部部长陈竺曾表示，将考虑把一部分疗效好的国产新药纳入基药目录中，这与中国医药经济向注重产品质量缓慢转型的意识不无关系。以化学药为例，《规划》明确列出鼓励制剂开发的重点应用领域及生产技术，这类适应临床需求的新药研发将有望在“十二五”时期获得税收优惠等政策支持。（生物谷Bioon.com）
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