《规划》提出，抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。而国际上批量式专利药到期，注定了“抢仿”和“追赶”将成为这一个五年的关键词。
每一个五年都会有不一样的关键词，经历了前一阶段的厚积薄发后，对于中国仿制药企业来说，批量式的专利药到期，注定了“抢仿”和“追赶”会成为这一个五年的关键词，而这一五年也将成为中国药企缩短与制药强国差距的关键性5年。
在《医药工业十二五规划》(下称《规划》)提出，抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品的开发。而全球将有130多个专利药物陆续专利到期，无疑为“通用名药面临重大发展机遇”的表述提供了最有说服力的数据支撑。大批专利药到期、原研药降价的效应开始“倒逼”各大制药企业的业绩。跨国巨头纷纷加快抢占仿制药市场，中国药企参与仿制药竞争面临的挑战加剧。
双重机遇
《规划》指出，今后5年，部分品种的临床应用短期内很难有新品种替代，将为仿制药释放极大的市场空间。
同时，从美国FDA药品数据库资料来看，2011～2014年将会是药品专利到期的高峰期，涉及上百个药品的80件核心专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管系统领域，2014年药品专利到期数量将达到巅峰，高达186件。
而这些专利到期所释放的巨大市场空间，从全球几大专利到期“重磅炸弹”药物2010年的销售额可见一斑。其中辉瑞的立普妥高达53.2亿美元，礼来的再普乐达24.9亿美元，强生的Levaquin为13.1亿美元，辉瑞的另一明星产品Protonix也有6.9亿美元的年销售额。
“全球专利药到期的高峰期已经来临，对于现阶段以仿制为主的中国药企来说是个机遇，但这并不是所有企业的盛宴，关键要看企业自身的技术积累。”北京双鹭药业股份有限公司董事长徐明波表示。
除了专利到期所带来的契机外，原研药价格的逐步下降也进一步加剧这些原研药企的压力。2010年12月《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》下发后，多个原研产品均被要求降价或取消单独定价，不少合资和外资产品均被包括在内。
据了解，“十二五”期间，原研药将经历一个价格逐步下调的过程，降价已是定调之事。“尤其是列入基本药物目录、已过了专利期很多年的原研药更应该降价。”徐明波认为。
对国内企业来说，外资药的持续降价，医生处方外资药的积极性将会有所下降，这将给国内药业一个机会。另一方面，当外资药品降到和国内药品差不多价格水平时，也会加速外资药品对基础市场的渗透，消费者将更倾向于选择外资产品，国内药品行业的竞争将更加激烈。
对此，中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，对于原研药的定价存在一个临界点，鉴于药品客观存在的性价比，未来的方向可能与医保政策及多层级的医保水平挂钩，才能更好地体现药品的特殊性和一般商品属性的两重性，从而满足不同消费层次病患者的需求。
几大障碍
专利药到期所带来的机遇，并不只是为中国药企准备的，而是为全球所有意欲参与竞争的企业准备的，包括已进入仿制药生产的原研药企业。若中国企业能抓住机遇，将会是中国追赶制药强国的关键5年。
上一波2001~2005年的专利到期高峰成为了印度仿制药发展的大好时机，也为中国药企的抢仿提供了借鉴。“现阶段，如何选择一些技术壁垒和自身技术较为接近、短期内能够攻破且自身优势明显的药物进行仿制才是突围通用名药物发展的首要问题。”徐明波说。
目前，仿制药发展得到政策的利好扶持。按照《规划》要求，“十二五”末将开发30个以上仿制药新品种，同时实现一批临床用量大的专利到期药物的开发生产，填补国内空白。去年，北京经济和信息化委员会出台了《北京加快发展品牌通用名药行动计划》，组织推动品牌通用名药产业化开发项目，到“十二五”期末推出5~10个新品牌仿制药上市，形成5个以上、销售过10亿元的重磅产品，实现2~3个品牌仿制药出口发达国家。按照北京上述计划申报指南要求，将重点支持一批专利到期或即将到期、治疗效果好、临床需求量大、国际市场销售额大、国内暂无产业化或产业化存在技术难度的品种、国内首仿或独家上市的大品种药物产业化项目。
据了解，首批获支持的目录结果已经出来，每个品种将获不多于500万元的资金扶持。徐明波坦言，政府出面邀请专家帮企业梳理品种，使企业获得了专家提前介入的机会，这要比资金上的扶持实际效用大得多。据了解，目前双鹭药业已获得了包括抗菌和多肽类药物等多个品种的扶持。
尽管如此，仿制药的生产上市仍面临不少障碍。除了国外品牌药企业所设置的专利壁垒，上市审批时间未能与国际接轨是我国仿制药企业的一大难题。一般而言，从立项到审批结束至少需要3年时间。如某企业代表所言，按照我国目前的审批程序，在某专利药到期两年去准备，经过临床、生产的审批，到最后的仿制药的上市，该药物的专利已经过去了3~5年。“这间接延长了原研药在中国的专利期。”徐明波表示。
对此，周燕认为，通用名药物市场需要本土制药企业长期关注和及早投入，更需要多方政策的联动与支持，包括药品注册、政府定价、集中采购、医保报销等方面。目前在政策层面，鼓励首仿已经形成共识，亦会出现二仿三仿等，因此，做好仿制药审批和价格递减等配套措施的联动，通过价格调节来控制同品种仿制药企业的数量，避免重复投资和恶性竞争是十分必要的。
同时，浙江普洛康裕制药有限公司常务副总经理郭振荣也表示，为了保障自主创新药企的利益，在国家基本药物目录的遴选和调整中，政府应当尽快将我国具有自主知识产权的通用名新品种药物纳入医保药品报销目录。（生物谷Bioon.com）
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