2011年8月至2012年3月期间FDA批准的呼吸科新药盘点：
XALKORI：治疗ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC)
XALKORI （通用名：crizotinib capsule，克里唑蒂尼胶囊）
2011年8月26日，辉瑞公司的XALKORI®(crizotinib)胶囊获得美国食品药品管理局(FDA)批准，这是第一个对间变性淋巴瘤激酶 (ALK)进行靶向治疗的药品，用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 。
XALKORI(crizotinib)是一种口服酪氨酸激酶受体遏抑剂。Crizotinib的分子式是C21H22Cl2FN5O。
适应证和用途：XALKORI是一种激酶抑制剂适用于有局部晚期或转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗是当用一种FDA批准的检验变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性。 这个适应症是基于反应率。没有可以得到的资料显示用XALKORI报道患者的结局或生存改善。
剂量和给药方法：（1）250 mg口服每天2次有或无食物。（2）根据个体安全性和耐受性可能需要给药中断和/或剂量减低至200 mg口服每天2次，然后如需要进一步减低至250 mg口服每天1次。
剂型和规格：XALKORI胶囊： 250 mg和200 mg。
禁忌证：无
警告和注意事项：
（1）肺炎：严重，包括致命性，治疗-相关肺炎曾观察到。为指示性肺炎肺部症状监视患者。有治疗-相关肺炎诊断患者中永远终止。
（2）肝实验室异常：曾发生ALT和总胆红素同时升高。每月监视和当临床指示有2-4级升高患者用更频繁检验。当指示，暂时停止，减低剂量，或永远终止XALKORI。
（3）QT间隔延长：有病史或QTc延长倾向患者，或服用已知延长QT间隔药物， 应考虑监视心电图定期和电解质。
（4）ALK检验：为选择用ALKORI治疗患者需要用一种FDA批准的检验检测ALK-阳性NSCLC，适用于这个用途。
（5） 妊娠：当给予妊娠妇女时XALKOR可能致胎儿危害。
不良反应：最常见不良反应(≥25%)是视力障碍，恶心，腹泻，呕吐，水肿，和便秘。
Kalydeco：治疗囊性纤维化跨膜转导调节器基因发生了特定的G551D突变的年龄≥6岁的罕见囊性纤维化（CF）患者。
Kalydeco（通用名：Ivacaftor）
2012年1月20日，Vertex制药公司的Kalydeco（通用名：Ivacaftor）获得美国食品药品管理局(FDA)批准，用于治疗囊性纤维化跨膜转导调节器（CFTR）基因发生了特定的G551D突变的年龄≥6岁的罕见囊性纤维化（CF）患者。
每12小时服用1片。中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。与中度或强CYP3A的抑制剂的药物合用时，减少剂量。
Kalydeco是一种用于存在G551D突变的患者的日服2次的药丸，与富含脂肪的食物一起服用，该药有助于CFTR基因功能更好地制造蛋白质，并从而改善患者的肺功能和CF导致的其他方面的问题，如体重日益增加。
Kalydeco最常见的副作用包括上呼吸道感染、头痛、胃痛、皮疹、腹泻和头晕。
