“走出去”已成为当下国内企业所面临的重要问题。制剂如何出海？采取什么战术？哪种模式更具普惠性？这些都值得认真思考，我们试图从人福医药、东阳光、美罗药业等具有典型意义的案例中窥得仿制药制剂出口的轮廓。
“多年前，寻找发现一个全新化学结构药物的代价，一般是10年，10亿美元；如今，即便时间和经费翻倍，也难发现独具研发价值的重磅炸弹。以专利药为盈利模式的欧美市场开始向以仿制药为主要增长驱动力的方向发展。中国药品市场庞大且增长迅速，相较于全球8000多亿美元的药品规模而言，不少药企在固本阶跃的同时把目光投向海外。”一位忙于筹备在美注册FDA认证事宜的某知名仿制药企业高管如是描述当前的行业发展处境。
仿制药“走出去”已成为当下国内企业重要的意识形态，基于这样的发展逻辑，国内制剂出口基地纷纷拔地而起，如人福普克药品出口生产基地等，希冀深耕海外市场。在探索者面前：仿制药制剂出海路径为何？应该采取何种战术？哪种模式更具普惠性？带着这些思考，我们试图从人福医药、东阳光、美罗药业等具有典型意义的案例中窥得仿制药制剂出口的轮廓。
跃过原料“狙”制剂
跃过原料药出口这个层级，直接进军制剂出口不失为一种差异化模式。这种模式反哺了企业在国内的制剂业务，反向巩固了国内核心市场。
中国医药企业管理协会会长于明德对仿制药的出路曾作出这样的研判：国内仿制药企业一直处于矛盾之中。一方面，对原始创新怀着无比的憧憬；另一方面，受制于自身实际条件又不得不依靠仿制药支撑销售。“在这种情况下，把仿制药的触角延伸至海外市场，是大势所趋。”于明德说。更何况，到2015年，发达国家有1200亿美元的品牌药专利到期，将产生980亿美元仿制药市场空间，谁又会甘心舍弃饕餮国际主流市场的机会？
嗅觉灵敏的仿制药企已在行动。“要进入国内医药集团的第一梯队，如果在国际化运作上没有突破，就很难达到这个目标。”人福医药董事长王学海一语中的。他认为，在出海路径的选择上，人福与传统的华海、海正的国际化道路有所区别，“人福跨过了原料药阶段直接做制剂，先做市场后积累资源。”
对比分析人福医药、美罗药业等制剂出口型企业的模式，人福采取“高起点、差异化”的发展路线：目前美国虽然药厂有400多家，但只有4家软胶囊生产企业。与片剂和口服液相比，由于其制作过程相对复杂，成本较高，于是人福找来美国英士柏公司合作，利用国内原料、人工、营运方面的优势，结合美方团队来利用和整合美国软胶囊行业的资源完成从产品开发、建立cGMP生产体系，到ANDA（仿制药申请）的获取，以及产品在美国市场销售渠道拓展等全过程运作。“我们采取在国外进行首仿研究、国内生产的方式。目前有30个首仿药，在美国已获得20个FDA的ANDA，通过协同成本优势，产品将全部销往欧美国际主流市场。”王学海说。
事实上，在专利过期首仿药市场独占期180天之后，仿制药价格将出现急剧下降，成本竞争成为这一阶段的主要竞争要素，而国内制剂出口大多处于这一阶段。
大连美罗药业的出口也是把增长的诉求放在制剂上。2005年，美罗药业通过澳大利亚药监机构TGA的GMP认证，二甲双胍片剂形成规模出口。“制剂出口需要克服认证关、成本关和销售关，美罗药业正在汇聚攻克出口各项难关的能力，管理团队丰富的新药研发和海外销售经验是其制剂出口落地的根本。”于明德认为。
的确，美罗药业总经理王杰曾任美国ICC化工公司副总经理，在仿制药的商业开发、市场拓展、供应链确立等方面经验丰富；而首席科学家约瑟夫·周在药物研究和开发方面拥有超过20年的经验，高水平的团队构筑了美罗制剂出口的底气。从上述案例可以看出，跃过原料药出口这个层级，直接进军制剂出口不失为一种差异化模式。在此过程中，高附加值的仿制药制剂是竞争的核心，更为重要的动力是，这种模式反哺了企业在国内的制剂业务，反向巩固了国内核心市场。尤其是在部分省市招标中规定，有制剂规模出口到欧美规范市场的公司可以享受单独定价等优惠。
