月31日，药明康德宣布其苏州毒理设施基地成功通过比利时GLP监管局的两项检验，并获GLP（药品非临床研究质量管理规范）认证。这是其顺应本土CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）行业整合升级加速趋势的又一最新动作。
去年10月，作为国内最大的CRO，药明康德在经历两轮收购之后，打包收购了百奇生物科技（苏州）公司、其母公司百奇生物科技（上海）公司以及美国百奇生物公司，并将两家临床研究服务公司上海杰诚医药科技公司和上海津石医药科技有限公司纳入其战略版图。
近些年，国内多家CRO先后通过相关国际认证，并购案例亦不在少数。
种种迹象表明，本土CRO行业正在加速整合升级。
规模初具
所谓CRO行业，指大型制药企业将一些非核心的研发环节外包，在提高效率的同时，节省30%~50%的成本。专业的医药研发外包机构由此应运而生，并逐渐形成可观的市场规模。
上世纪80年代后期，全球经济陷入衰退，改变了传统大药厂将业务从上游至下游全程通包的情况，这也为CRO的生存与扩展提供了机会。
大型药企为节省成本，纷纷精简研发部门，并将研发任务外包，以降低经营成本压力。
据统计，CRO已经承担全球1/3的新药开发工作，截至2010年，产业规模已达360亿美元，并以每年20%~25%的速度增长。
2000年前后，随着我国对新药研究开发管理法规的完善，药品研发的门槛升高，时间和费用成本不断增加，与此同时，我国制药行业整体利润率下滑、产品同质化日趋严重。
因此，药企必须尽力缩短研发时间，控制成本，降低失败风险。
同时，国际制药企业开始将部分研发任务向中国、印度等国家转移。
中国CRO行业随之兴起。
北京生物技术和新医药产业促进中心研发产业促进部刘鉴樟表示，经过10年来的发展，以药明康德、尚华医药、康龙化成为代表的一批本土CRO承接国际业务能力显着提升，构成了我国CRO的主要力量。
普华永道分析报告显示，中国已经超过印度成为亚洲研发外包的首选地，2010年中国CRO市场规模近170亿元。
据刘鉴樟介绍，国内CRO主要分布在上海、北京等地，并以上海的药明康德和北京地区的ABO（中国生物技术创新服务联盟）为代表。
中美奥达生物技术有限公司首席运营官高峰对《中国科学报》记者表示，目前国内CRO产业链已基本形成，在不同环节都初步具备了相应的专业公司。
以ABO为例，从生物医药研发最前端的药物筛选、药物评价，到后端的药物生产工艺开发、新药证书、生产批件申报及咨询，CRO产业链的各个环节都有相关企业提供服务。
而药明康德收购百奇生物等公司，则是其对业务范围的进一步拓宽，进入了生物试剂和临床研究领域。
新一轮兼并重组将上演
药明康德创新技术及科研事务执行主任黎健认为，整合与升级是国内CRO行业发展趋势的关键词。多位接受《中国科学报》记者采访的业内人士亦持此观点。
刘鉴樟表示，从国际范围来看，CRO行业并购重组不断，涉及Quintiles、Covance、PPD等多家CRO巨头。
例如，2009年，PPD先后收购了依格斯和保诺科技，并在新加坡建立了全球中心实验室。
而对于国内CRO行业，一位不愿透露姓名的业内人士对《中国科学报》记者表示，随着人民币升值、人力成本上升以及越来越多企业的加入，已出现竞争压价的现象，使得本土CRO企业利润空间受到严重挤压，因此，行业内的整合和升级就成了自然的选择。
“看起来应该出现新一轮兼并重组了。”上述人士说。
事实上，近些年这一行业正在洗牌，而药明康德在其中扮演了重要角色。
2008年1月，刚刚在纽交所上市的药明康德斥资1.6亿美元收购美国的App Tec公司，以期拓展在大分子药物研发和医疗仪器研发方面的市场。
2010年4月，药明康德再次参与并购。而这一次药明康德是被收购方。这桩引起业界轰动的查尔斯河收购案最终由于收购方的原因而中止。
药明康德的并购步伐并没有停止，于去年收购了百奇生物等公司。
国内其他CRO也在加快并购步伐。
2010年1月，康龙化成完成了对维通博际中国部的收购，成为拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO。
2011年10月，尚华医药通过旗下子公司——上海睿智化学，收购了查尔斯河公司位于上海的体内药物研究室。
与此同时，大型跨国CRO企业也正在大举进军中国，并以独资、合资、合作、并购等形式在我国设立CRO公司。
通过先后收购依格斯和保诺科技，PPD大幅增加了在华员工和客户数量，并希望借此充分利用亚太地区CRO行业迅猛增长的关键机遇。
对此，刘鉴樟认为，随着CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作，消化吸收先进技术，形成具有自身特色的技术优势，以及如何适应新的竞争环境，将是摆在本土CRO面前的重要课题。
对于如何提高国内CRO竞争力，黎健表示，应该从药物研发链的前端，逐渐向研发链的后端，特别是高附加值的临床研发服务领域挺进。
“国外几家大的CRO基本上都是以临床研究为主，一般来说，制药公司研发投入的60%~70%也都用于临床阶段。”黎健说。
不过要想获得临床研发阶段的国际订单并不容易，高峰表示，出于知识产权保护等因素，新药越接近上市阶段，国际制药公司越倾向于将研发工作留在本土。
高峰说，从另一方面来看，随着国内医药行业的快速发展，本土CRO可以更多着眼于国内制药企业。
近些年，中美奥达就与国内数家大中型药企开展了良好合作。
此外，刘鉴樟认为，对我国CRO而言，与国际接轨的质量标准体系的建立和完善是加快我国CRO发展的重要手段之一。
ABO近年来的重点工作之一就是建立与国际接轨的质量标准体系。
据介绍，截至目前，ABO已有6家成员企业通过AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证、3家在本土率先接受美国FDA的GLP检查，1家获得OECD（经济合作与发展组织）的GLP认证。（生物谷Bioon.com）
>>相关阅读
CRO在中国的发展
药明康德：CRO变奏曲
药明康德易帜揭起非临床CRO兼并潮
亚洲市场多元化多模式酝酿CRO机遇
金融机构收购CRO企业 玩杠杆收购术
私募眼热“现金牛” CRO遭遇“抢购潮”
FDA新指南将使CRO产业发生巨大变革
第四届中英癌症生物学前沿研讨会暨CDDIS-中国上海研讨会 2013年5月8-9日 中国上海
