新药研发面临巨大变革，研发的各个环节都在探索不同的模式，哪种模式效率更高、成果更显著，目前尚无定论。CRO联盟的相继成立，将发挥整合优势，有助于解决目前新药研发的困局。
■本报见习记者 王庆 ■蒋杰
近日，亚太临床试验联盟（A-PACT）在上海正式宣告成立，初期发起成员包括润东医药研发（上海）有限公司及其股东之一——日本的ACM株式会社、韩国的C&R研究有限责任公司、中国台湾地区的弗吉尼亚合同研究组织有限公司。
第四届药物信息协会（DIA）候任主席、诺华大中华区药品研发高级副总裁苏岭博士在联盟成立仪式上说：新药研发面临巨大变革，研发的各个环节都在探索不同的模式，哪种模式效率更高、成果更显著，目前尚无定论。这个联盟的成立恰逢其时，展示了一种同行业间的合作探索模式。
新药研发日益困难
对于全球各大药企在新药研发方面面临的困境，苏岭认为，大量仿制药出现，对创新药而言，压力是显而易见的：一方面，药企的创新难度在上升，特别是政府部门对安全性、有效性的监管越来越严格，新药上市难度在升高；另一方面，现有的医保政策，让支付方感受到支付创新药所承担的压力越来越大。
“新药虽然能上市，但支付方可能拒绝为此买单。上世纪90年代，西方厂商新药一出，不愁购买并自由定价的好日子已经一去不复返了。这两者导致了我们新药研发的效率和空间正在降低。”他说。
国家重大新药创制总体组专家沈竞康认为，新药研发对于大型企业而言，利润较低，要做大做强，依旧任重道远。依靠现有相对不高的投入，要获取较高的创新贡献率并不容易。
相比而言，某些中型企业机制比较灵活，创新热情高，盈利能力较强，创新投入比例较高。他说，生物技术公司是最具活力的创新企业，但是它们早期缺乏投融资机制，后期容易陷入制造、营销的困境。
面对有限、分散的投入，以及激烈的国际竞争，沈竞康呼吁国内药企要合作共赢，将有限的资金多集中于后期临床研究工作中去。
而CRO正在新药研发过程中扮演着越来越重要的角色。
CRO联合加速
所谓CRO行业，指大型制药企业将一些非核心的研发环节外包，在提高效率的同时，节省30%~50%的成本。专业的医药研发外包机构由此应运而生。
据统计，这一研发模式已经约占全行业研发总量的40%以上。当前半数以上的制药企业都利用它来开展药物研发。
从国际范围来看，《合同研究年报2011》指出，CRO服务市场规模2010年增长到了280亿美元，在当年约680亿美元的行业研发投入中所占份额超过了40%。 在药物开发过程中，CRO可能积累起关于某种化合物的特殊知识，而其客户可能无法从中直接获益。因此，制药和生物技术公司，特别是其中规模较大的企业越来越需要通过建立联盟或战略合作伙伴关系与CRO形成更为紧密的联系。
过去两年，13个大型制药公司已与CRO缔结了22个此类合作协议，其中包括辉瑞（Pfizer）与爱康（ICON）和PAREXEL的合作以及赛诺菲（Sanofi）与科文斯（Covance）的合作。
对于这些制药厂商而言，是否在培养自己未来的竞争对手？
在2012年1月《经济学人》杂志的《合纵连横：制药行业/CRO关系中的机遇和挑战》调查报告显示，45%的受访者认为在不远的将来，规模最大的CRO将具备足够的实力与传统制药公司展开竞争，潜在CRO客户中有40%的人认为外包模式存在的一个显著风险，是它使得潜在竞争对手能够提升自身的实力。
进一步试想，如果CRO自身联合起来，情况又会如何？
事实上，跨国CRO公司对中国市场非常看重，已经开始联合本土CRO力量，比如， Parexel收购精鼎， PPD收购依格斯等。这类临床CRO联合重组之势正在升温。
苏岭表示，CRO的合并重组是行业发展趋势。
抱团打天下
在这一过程中，部分CRO选择以联盟的方式“抱团打天下”，在亚太临床试验联盟之前，就已有了较为成功的先例——中国生物技术创新服务联盟（ABO）。
2005年成立以来，ABO整合协调各个成员企业，打造生物医药创新集团军。截至2011年底，ABO已发展成员38家。2011年，ABO销售收入达14.2亿元，国际订单超过收入总额的50%。
ABO旨在构建一种创新合作方式，重点在于临床前服务链的整合。
此外，其重点工作还包括建立与国际接轨的质量标准体系。
截至目前，ABO已有6家成员企业通过AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证，3家在本土率先接受美国FDA的GLP检查，1家获得OECD（经济合作与发展组织）的GLP认证。
如今，亚太临床试验联盟的成立，标志着又一CRO集团军加入医药研发服务业的战团。
多位业内人士表示，CRO联盟的相继成立，将发挥整合优势，有助于解决目前新药研发的困局。
第四届中英癌症生物学前沿研讨会暨CDDIS-中国上海研讨会 2013年5月8-9日 中国上海
