注册号 国食药监械(进)字2005第3403463号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：游离Beta HCG包被珠（L2FB12）：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被
有单克隆鼠抗游离β-HCG抗体；游离Beta
HCG试剂楔（L2FBA2）：试剂楔带有条码。一瓶11.5ml蛋
白质缓冲液基质。一瓶11.5ml碱性磷酸酶标记的多克隆山
羊抗游离β-HCG抗体缓冲液，含防腐剂。游离Beta HCG校
正（LFBL，LFBH）：2瓶（低、高）冻干的含游离β
-HCG的人血清基质，加入防腐剂。
产品适用范围 Immulite2000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的游离β-HCG亚单位。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.12.26
备注 承产单位：EURO DPC Ltd.； 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监
械(进)字2005第3403463号”变更为“国食药监械（进
）字2005第3403463号(更)”；原证自发证之日起作废
。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Free Beta HCG
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1975-2005《游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒》
附件
