注册号 国食药监械(进)字2005第3403466号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂盒组成:CRP包被珠(L2CR12):包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有抗配基;
CRP试剂楔(L2CRA2):试剂楔带有条码。每瓶11.5mL含
有配基标记的鼠抗CRP单克隆抗体和碱性磷酸酶标记的兔
多克隆抗CRP抗体的缓冲液,加入防腐剂。CRP校正(
LCRL,LCRH):2瓶(低、高),每瓶2mL
含CRP的蛋白质/缓冲液基质。CRP样品稀释液(L2CRZ):
用于病人样本的在机稀释。1瓶50ml浓缩的(随时可用)不
含CRP的蛋白质/缓冲液基质,加入防腐剂。
产品适用范围 Immulite2000 高灵敏度C反应蛋白试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清或血浆中的C反应蛋白(CRP)。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.12.26
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字
2005第3403466号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3403466号(更)”;原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Immulite2000 高灵敏度C反应蛋白试剂盒
产品名称(英文) Immulite2000 High Sensitivity CRP
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1941-2005《高灵敏度C反应蛋白试剂盒》