注册号 国食药监械(进)字2005第3401303号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 TSH包被珠（L2TS12）：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有单克隆鼠抗TSH抗体，含
干燥剂；TSH试剂楔（L2TSA2）：试剂楔带有条码。
21mL碱性磷酸酶（小牛肠）标记的多克隆山羊抗TSH抗体
缓冲液（含防腐剂），分成等量的A、B两瓶。 TSH校正（
LTSL，LTSH）：2瓶（低、高）冻干的含人TSH的血清/缓
冲液基质。
产品适用范围 Immulite2000 第三代促甲状腺素试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的促甲状腺素（TSH），对甲状腺临床评估起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2005第3401303号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3401303号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 第三代促甲状腺素试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Third Generation TSH
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0529-2005《第三代促甲状腺素试剂盒》
