注册号 国食药监械(进)字2005第3403459号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成： 游离Beta HCG检测单位(LFB1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有针对游
离Beta HCG的鼠单克隆抗体的包被珠； 游离Beta
HCG试剂楔(LFBA，LFBB)：带有条形码。LFBA：每瓶
6.5mL蛋白质缓冲液基质，含防腐剂。LFBB：每瓶6.5mL碱
性磷酸酶标记的多克隆山羊抗游离Beta HCG抗体的缓冲液
，含防腐剂。 游离 Beta HCG 校正 (LFBL，LFBH)：2瓶
（低、高）冻干的含游离β-HCG的人血清基质，加入防腐
剂。
产品适用范围 Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中β- HCG亚单位的含量。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
备注 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药
监械(进)字2005第3403459号”变更为“国食药监械（
进）字2005第3403459号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite/Immulite1000 游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒
产品名称（英文） Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1983-2005《游离β-人绒毛膜促性腺激素试剂盒》
