注册号 国食药监械(进)字2005第3401300号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：OM-MA检测单位（LOP1）-每个检测单位有一个包被珠，包
被有鼠单克隆抗CA12-5抗体.、OM-MA试剂楔（LOPA，
LOPB）-LOPA:一个6.5ml碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗
CA12-5抗体缓冲液，含防腐剂;LOPB:一个4ml缓冲液,含防
腐剂;OM-MA校正品（LOPL，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/缓冲液基质,含防腐剂.
产品适用范围 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中CA12-5抗原，对监测上皮细胞卵巢癌病人对治疗的反应起辅助作用。还用于对残余卵巢癌的检测和诊断。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.05.23
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字
2005第3401300号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3401300号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）试剂盒
产品名称（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）试剂盒》
