注册号 国食药监械(进)字2005第3402109号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 试剂盒组成: SHBG检测单位(LSH1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有鼠单克隆抗
-SHBG抗体的包被珠; SHBG试剂楔 (LSH2):试剂楔带有
条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗SHBG抗体
缓冲液。 SHBG校正(LSHL,LSHH):2瓶(低、高)非人类
蛋白质/缓冲液基质中加入冻干的SHBG。 SHBG质控
(LSHC1-2): 2瓶非人类蛋白质/缓冲液基质中加入冻干的
SHBG。 SHBG样品稀释液 (LSHZ*, LSHZ4+):1瓶不含
SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质,用于人工稀释样品。
产品适用范围 Immulite/Immulite1000 性激素结合蛋白试剂盒,采用免疫化学发光原理,用于定量检测血清中的性激素结合球蛋白(SHBG).
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.08.08
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字
2005第3402109号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3402109号(更)”;原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称(英文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) Immulite/Immulite1000 性激素结合蛋白试剂盒
产品名称(英文) Immulite/Immulite1000 SHBG
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1049-2005《性激素结合蛋白试剂盒》