注册号 国食药监械(进)字2004第3401573号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：TSH检测单位（LTS1）：包被珠包装有条码，包被有单克隆鼠抗TSH；规格：
LKTS1：100单位（人份）；LKTS5：500单位（人份）。
TSH试剂楔（LTS2）：试剂楔带有条码。6.5mL碱性磷酸酶
标记的多克隆羊抗TSH缓冲液，含防腐剂。规格：LKTS1：
1套；LKTS5：5套。TSH校正品（LTSL、LTSH）：2瓶（低
、高）冻干的经处理的含TSH的人血清，。规格：LKTS1：
1套；LKTS5：2套。
产品适用范围 第三代促甲状腺素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清促甲状腺素（TSH）水平，对甲状腺状况临床评估起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.08.30
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2004第3401573号”变更为“国食药监械(进)字2004第
3401573号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 第三代促甲状腺素试剂盒
产品名称（英文） Third Generation TSH
规格型号 LKTS1（100人份） LKTS5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 465-40《第三代促甲状腺素试剂盒》
