注册号 国食药监械(进)字2005第2403011号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成：CK-MB包被珠（L2MB12）：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有抗配基
；CK-MB试剂楔（L2MBA2）：试剂楔带有条码。每瓶
11.5ml配基标记的单克隆鼠抗CK-MB抗体和碱性磷酸酶（
小牛肠）标记的鼠单克隆抗CK-BB抗体缓冲液。CK-MB校正
（LMBL, LMBH）：2瓶（低、高）冻干的含CK-MB的非人血
清基质。
产品适用范围 Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测肝素化血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.11.01
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2005第2403011号”变更为“国食药监械(进)字2005第
2403011号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 CK-MB
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1940-2005《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》
