注册号 国食药监械(进)字2007第2400755号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂A(R1)： Good′s缓冲液，胆固醇氧化酶 ，过氧化物酶 ,SBmT及加速剂等。试剂B（R2）：Good`s缓冲液, 胆固醇脂酶, 4-氨基安替比林, 抗坏血酸氧化酶,表面活性剂。
产品适用范围 试剂适用于临床体外诊断高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度。
注册代理 重庆圣利安医疗设备有限公司
售后服务机构 重庆圣利安医疗设备有限公司
批准日期 2007.04.29
有效期截止日 2011.04.29
备注 生产者名称由“西班牙博士泰公司”变更为“Biosystemes S.A.”；生产者地址由“西班牙巴塞罗那08030 Costa Brava街30号”变更为“Costa Brava30,08030 Barcelona,Spain.”；生产场所地址由“西班牙巴塞罗那08030 Costa Brava街30号”变更为“CostaBrava 30,08030Barcelona,Spain.”；注册证由“国食药监械(进)字2007第2400755号”变更为“国食药监械(进)字2007第2400755号(更)”。原注册证自发证至日起作废。
变更日期 2007.11.27
生产厂商名称（英文） Biosystemes S.A.
生产厂地址（中文） Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain.
生产场所 Costa Brava 30,08030 Barcelona,Spain.
生产国（中文） 西班牙
产品名称（中文） 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒
产品名称（英文） CHOLESTEROL HDL DIRECT
规格型号 11557 R1 1X60mL,R2 1X20mL;12557 R1 3X20mL,R2 1X20mL;11599 R1 1X60mL,R2 1X20mL;91157 R1 5X60mL,R2 5X20mL;91757 R1 6X45mL,R2 6X15mL.
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SPA 2594-2006 《高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒》
