注册号 国食药监械(进)字2005第3402319号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成： Anti-TG Ab包被珠（L2TG12）：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被
有高纯度的甲状腺球蛋白； Anti-TG Ab试剂楔（
L2TGA2）：试剂楔带有条码。11.5mL缓冲液基质。
11.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液，
含防腐剂。 Anti-TG
Ab校正（LTGL，LTGH）：2瓶（低、高）冻干的含TG自身
抗体的人血清/缓冲液基质，加入防腐剂。甲状腺自身抗
体样品稀释液（L2AAZ）：检测代码：TAD。用于病人样本
的在机稀释。50ml浓缩的（随时可用）不含抗TG/抗TPO抗
体的缓冲液基质，含防腐剂。
产品适用范围 Immulite2000 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、EDTA血浆和肝素化血浆中的甲状腺球蛋白（TG）自身抗体，对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.09.02
备注 承产单位：EURO DPC Ltd., 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”；注册证由“国食药监
械(进)字2005第3402319号”变更为“国食药监械（进
）字2005第3402319号(更)”；原证自发证之日起作废
。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Anti-TG Ab
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1046-2005《抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒》
