注册号 国食药监械(进)字2004第3401973号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成与规格:CK-MB检测单位(LMB1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有
抗配基;规格:LKMB1:100单位(人份),LKMB5:500单位(人份
)。CK-MB试剂楔（LMB2）：试剂楔带有条形码，6.5mL配
基标记的抗CK-MB单克隆鼠抗体和碱性磷酸酶标记的鼠单
克隆抗CK-BB抗体缓冲液。规格：LKMB1：1个；LKMB5：
5个。CK-MB校正品(LMBL,LMBH):2瓶(低、高）冻干的含
CK-MB的非人血清基质。规格：LKMB1：1套：LKMB5：2套
。
产品适用范围 肌酸激酶同工酶MB试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测肝素血浆或血清中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量，对病人管理和心肌梗塞的预后评估起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.09.15
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字
2004第3401973号”变更为“国食药监械(进)字2004第
3401973号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 肌酸激酶同工酶MB试剂盒（普通法）
产品名称（英文） CK-MB
规格型号 LKMB1（100人份）$LKMB5（500人份）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 460-40《肌酸激酶同工酶MB试剂盒》
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