注册号 国食药监械(进)字2005第3401300号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：OM-MA检测单位（LOP1）-每个检测单位有一个包被珠，包
被有鼠单克隆抗CA12-5抗体.、OM-MA试剂楔（LOPA，
LOPB）-LOPA:一个6.5ml碱性磷酸酶标记的兔多克隆抗
CA12-5抗体缓冲液，含防腐剂;LOPB:一个4ml缓冲液,含防
腐剂;OM-MA校正品（LOPL，LOPH）-含CA12-5的非人蛋白
/缓冲液基质,含防腐剂.
产品适用范围 IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA（CA12-5）试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清中CA12-5抗原，对监测上皮细胞卵巢癌病人对治疗的反应起辅助作用。还用于对残余卵巢癌的检测和诊断。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)试剂盒
产品名称（英文） IMMULITE/ IMMULITE1000 OM-MA
规格型号 见附页
产品标准 YZB/USA 1801-40-2004《卵巢粘蛋白抗原（CA12-5）试剂盒》
