注册号 国食药监械(进)字2004第3401091号(更)
生产厂商名称（中文） 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本试剂盒由前处理液和酶液组成。 前处理液：30mmol/L Good＇s缓冲液 pH 7.0包含4-氨基安替
比林(0.9mmol/L)、过氧化物酶(2400U/L)、抗人β脂蛋白
抗体。 酶液：30mmol/L Good＇s缓冲液 pH 7.0包含胆固
醇酯酶(400U/L)、胆固醇氧物酶(20000U/L)、N-(2-羟基
-3-黄酸丙)-3，5苯胺(F-DAOS)(0.8mmol/L)。
产品适用范围 该试剂盒用于体外定量测定血清中的高密度脂蛋白胆固醇。在临床医学用于动脉硬化以及冠心病等疾病的体外辅助诊断。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.30
备注 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，变更内容：商品编号“(旧)997-72591(4x270mL)→(新
)991-09001 (4x270mL)、(旧)993-72691(4×90mL)→(新
)997-09101 (4×90mL)、(旧)412-72191(4×40mL)→(新
)993-09201 (4×40mL)、(旧)418-72291(4×14mL)→(新
)999-09301
(4×14mL)”，售后服务机构由“上海华可生物试剂有限
公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册
证由“国食药监械(进)字2004第3401091号”变更为“国
食药监械(进)字2004第3401091号(更)”。原证自发证之
日起作废。
变更日期 2006.09.20
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
产品名称（英文） L-Type HDL-C
规格型号 4×270mL(991-09001)，4×90mL(997-09101)；4×135mL(418-72394)，4×45mL(414-72494)；4×60mL (999-72791)，4×20mL(995-72891)；4×40mL(993-09201)，4×14mL(999-09301)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ JAP 1547《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒》
附件
