注册号 国食药监械(进)字2004第3401066号(更)
生产厂商名称（中文） 日本和光纯药工业株式会社
产品性能结构及组成 本产品由R1缓冲液：1.25mol/L二乙胺乙醇缓冲液PH9.9，0.63mmol/L氯化镁，R2基质液：
50mol/L二乙胺乙醇缓冲液PH9.9，76mol/L4-硝基苯磷酸
钠组成。精密度的变异系数CV应小于等于2%；准确性应在
±9％的范围以内；线性范围在1.5-2000IU/L内且试剂盒
的线性相关系数应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小
于等于5%。
产品适用范围 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的碱性磷酸酶。在临床医学用于肝、胆道系统疾病的体外辅助诊断。
注册代理 上海华可生物试剂有限公司
售后服务机构 日立高科技贸易（上海）有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.06.29
备注 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场售后服务机构由“上海华可生物试剂有限公司”变更为“日立高科技贸易（上海）有限公司”，注册证由“国食药监械（进）字2004第3401066号”变更为“国食药监械（进）字2004第3401066号（更）”，原证自发证之日起作废。
变更日期 2006.08.21
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号
生产场所 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2
生产国（中文）
产品名称（中文） 碱性磷酸酶-J测定试剂盒
产品名称（英文） L-Type ALP-J
规格型号 4×540mL,4×135mL;4×70mL,4×18mL;$4×49mL,4×15mL.410-75291,416-75391,418-75292,414-75392,414-75691,410-75791
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP1537《碱性磷酸酶-J测定试剂盒》
