注册号 国食药监械(进)字2006第2401050号
生产厂商名称（中文） 美国 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
产品性能结构及组成 试剂盒组成： 活性成分：试剂1：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、表面
活性剂（聚氧乙烯复合物）、染剂前体（N－乙基－N－
[2－羟基－3－磺酸丙基]－3－甲苯胺[TOOS]）； 试剂
2：过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、过氧化酶抑制剂（叠
氮钠）、聚氧乙烯酯醚。 其它成分：试剂1：缓冲液、无
机盐、清除剂、蛋白质、防腐剂、处理水；试剂2：缓冲
液、防腐剂、处理水。
产品适用范围 该产品用于定量测定血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的浓度。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2006.06.15
有效期截止日 2010.06.14
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
生产厂地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生产场所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, USA, 14626-5101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 直接法低密度脂蛋白试剂盒
产品名称（英文） dLDL Reagent
规格型号 REF 6801728（600个测试/盒）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0927－2006 《VITROS 生化诊断产品 直接法低密度脂蛋白试剂盒》
