注册号 国食药监械(进)字2004第3402056号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成与规格:Turbo TroponinI检测单位(STI1)：每个带有条码的检测单位内有一个包
被珠，包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I抗体：规格：
LSKTI1：100单位（人份），LSKTI5：500单位（人份）。
Turbo Troponin I试剂楔（STI2）：试剂楔带有条形码。
每瓶含有6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗肌钙蛋白I抗
体缓冲液。规格：LSKTI1：2个；LSKTI5：10个。Turbo
Troponin I校正品（STIL，STIH）：2瓶（低、高）冻干
的含肌钙蛋白I的非人血清基质。规格：LSKTI1：1套；
LSKTI5：2套。
产品适用范围 肌钙蛋白 I试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素或EDTA血浆中的肌钙蛋白I含量，对急性心肌梗塞（AMI）的诊断起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2004.09.28
有效期截止日 2008.09.27
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 肌钙蛋白 I试剂盒 (快速法)
产品名称（英文） Turbo Troponin I
规格型号 LSKTI1（100管） LSKTI5（500管）
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 455-40《肌钙蛋白 I试剂盒 》
