注册号 国食药监械(进)字2005第2401027号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：试剂船位1、2、3（试剂1），液体：MES缓冲液，胆固醇氧化酶＜1000U/L，过氧
化物酶＜1300ppgU/L，N，N-双（4－硫丁基）-甲基-甲苯
胺-磷酸氢二钠（DSBmT）＜1mM，催化剂＜1mM，防腐剂＜
0.06％；试剂船位4（试剂2），液体：MES缓冲液，胆固
醇酯酶＜1500U/L，4－氨基安替比林（4－AAP）＜1mM，
清洗剂＜2％，抑制剂＜0.15％，防腐剂＜0.06％，维生
素C氧化酶＜3000U/L；试剂船位5、6，液体：氢氧化钾
1.00M
产品适用范围 该产品为Dimension临床生化系统专用试剂，用于定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）水平
注册代理 德灵诊断产品（上海）有限公司
售后服务机构 德灵诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2005.04.20
有效期截止日 2009.04.19
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Dade Behring, Inc.
生产厂地址（中文） 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778
生产场所 RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 一步法高密度脂蛋白试剂盒
产品名称（英文） Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge(AHDL)
规格型号 REF DF48A：240测试（8×30/试剂盒）
产品标准 YZB/USA 0893－2003《一步法高密度脂蛋白试剂盒》
