注册号 国食药监械(进)字2005第3402131号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 R1 缓冲液/酶/辅酶(试剂瓶1和1a))咪唑缓冲液：118 mmol/L，pH 6.7；葡萄糖：
21mmol/L；Mg++：11mmol/L；EDTA：2.1 mmol/L；ADP：
2.4 mmol/L；AMP:6.0mmol/L;二腺苷五磷酸：12mmol/L；
NADP：2.6 mmol/L（酵母）；N-乙酰－半胱氨酸：24
mmol/L；HK：≥2.5 U/ml（酵母）；G6P-DH：≥1.7
U/ml（大肠杆菌）；多克隆抗CK-M抗体（羊），抑制
CK-M能力达8000U/L；防腐剂。R2 缓冲液/底物(试剂瓶
2和2a)咪唑缓冲液：110 mmol/L，pH 7.5；葡萄糖：21
mmol/L；Mg++：11mmol/L；EDTA：2.1mmol/L；肌酸磷酸
：186 mmol/L；防腐剂。
产品适用范围 肌酸激酶同功酶诊断试剂盒，用于检测人体血清、血浆标本中的肌酸激酶同功酶活力。
注册代理 罗氏诊断产品（上海）有限公司北京办事处
售后服务机构 罗氏诊断产品（上海）有限公司
批准日期 2005.08.16
有效期截止日 2009.08.15
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生产场所 Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 肌酸激酶同功酶诊断试剂盒
产品名称（英文） CK-MB
规格型号 1929011 、试剂1：4 x 20 ml；试剂1a：4 x 20ml ；、试剂2：4 x 5ml； 试剂2a：4 x 5ml ；
产品标准 YZB/GEM 0847-2003《肌酸激酶及肌酸激酶同功酶诊断试剂盒》
